Pohjoismaiset MedTech -toimialajärjestöt peräänkuuluttavat aitoa sääntelyn sujuvoittamista MDR / IVDR -pakettiin liittyen
Pohjoismaiset MedTech -toimialajärjestöt muistuttavat, että Euroopalla on nyt mahdollisuus vahvistaa terveysteknologia-alan kilpailukykyä. Toimialajärjestöt kehottavat erityisesti EU:n puheenjohtajaa Irlantia sekä Pohjoismaita pitäytymään komission linjassa sekä varmistamaan, että pakollinen uudelleensertifiointi poistetaan sääntelypaketista.
Pohjoismaiset MedTech -toimialajärjestöt tekivät yhteiskannanoton EU-toimielimissä käynnissä olevaan MDR / IVDR -sääntelyuudistukseen liittyen. Kannanotto osoitettiin EU:n puheenjohtajamaa Irlannin sekä Suomen, Ruotsin ja Tanskan vastuuministereille.
Kannanoton keskeisimmät viestit:
- Uudelleensertifioinnin poistaminen on uudistuksen tärkein toimi sääntelyn sujvoittamiseksi.
- CE-merkittyjen tuotteiden ensisijaisuus on säilytettävä suhteessa in-house-tuotantoon.
- AI-sääntelyn osalta lääkinnällisille laitteille tarvitaan yksi selkeä sääntelypolku, ei päällekkäisiä arviointeja.
- Yhdistelmävalmisteiden sääntelyä tulee yhdenmukaistaa kilpailukyvyn ja markkinoillepääsyn nopeuttamiseksi.
Lue kannanotto alta.
