Potilasturvallisuudesta ei voida tinkiä – kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely vaatii perusteellisemman arvioinnin
Suomessa valmistellaan lainsäädäntömuutosta (VN/34687/2025), joka mahdollistaisi kertakäyttöisiksi tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyn ja uudelleenkäytön. Tavoitteina ovat kustannussäästöt sekä ympäristövaikutusten vähentäminen. Nämä ovat tärkeitä tavoitteita, mutta niiden rinnalla on kysyttävä yksi ratkaiseva kysymys: voidaanko uudelleenkäsittely toteuttaa vaarantamatta potilasturvallisuutta?
Sailab – MedTech Finland ry katsoo, että hallituksen esityksessä tähän kysymykseen ei vastata riittävän vakuuttavasti. Sailab – MedTech Finland ry ei kannata ehdotusta lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyn ja -käytön muuttamiseksi.
Hallituksen ehdotus hämärtää valmistajavastuita ja vaarantaa asiakas- ja potilasturvallisuuden nykyisessä muodossaan, toteaa Sailab – MedTech Finland ry:n hallituksen varapuheenjohtaja Joona Pulliainen.
Potilasturvallisuus on kaiken lähtökohta
Kertakäyttöiset lääkinnälliset laitteet on suunniteltu käytettäviksi vain kerran. Tämä ei ole sattumaa, vaan keskeinen osa nykyaikaista infektioiden torjuntaa.
Uudelleenkäsittelyyn liittyy useita tunnettuja riskejä, kuten biofilmijäämien muodostuminen, resistenttien mikrobien leviäminen sekä se, ettei laitteen puhtautta ja suorituskykyä voida kaikissa tilanteissa luotettavasti todentaa. Riskit kohdistuvat erityisesti kaikkein haavoittuvimpiin potilaisiin, kuten immuunipuutteisiin potilaisiin, vastasyntyneisiin sekä vaativia invasiivisia toimenpiteitä tarvitseviin henkilöihin.
Huolestuttavaa on myös se, että Euroopan komission vuonna 2024 julkaisema tutkimus ei anna yksiselitteistä näyttöä uudelleenkäsittelyn turvallisuudesta. Päinvastoin tutkimuksessa todetaan, että näyttöä on edelleen puutteellisesti ja että vain osa kertakäyttölaitteista saattaa soveltua uudelleenkäsiteltäviksi.
Valmistajan vastuu ei saa hämärtyä
Lääkinnällisten laitteiden turvallisuus perustuu selkeisiin sääntelyn osoittamiin vastuusuhteisiin. Valmistaja vastaa laitteen suunnittelusta, testauksesta, laadunhallinnasta, riskien arvioinnista sekä markkinoiden jälkeisestä seurannasta.
Jos kertakäyttöinen laite käsitellään uudelleen, vastuiden tulee olla yhtä selkeitä.
Mikäli uudelleenkäsittelyä kuitenkin harkitaan, tulisi uudelleenkäsittelijälle asettaa täysimääräisesti valmistajaa vastaavat velvoitteet, korostaa Pulliainen.
Käytännössä tämä tarkoittaa, että uudelleenkäsittelijällä tulisi olla samantasoinen osaaminen, laadunhallintajärjestelmä, validointikyvykkyys, tekninen dokumentaatio ja valvonta kuin alkuperäisellä valmistajalla. Ilman valmistajan hallussa olevaa suunnittelu- ja testausaineistoa tätä turvallisuustasoa on kuitenkin erittäin vaikea osoittaa.
Taloudelliset vaikutukset on arvioitu puutteellisesti
Lakiesityksessä korostetaan mahdollisia säästöjä, mutta vaikutusten arviointi jää yksipuoliseksi.
Säästöarviot perustuvat pääosin yhteen ruotsalaiseen selvitykseen, jonka metodologiaa ja johtopäätöksiä on kritisoitu. Samalla yrityksille aiheutuvia vaikutuksia ei ole arvioitu käytännössä lainkaan.
Jos kertakäyttöisten tuotteiden käyttö vähenisi merkittävästi, vaikutukset ulottuisivat valmistajiin, maahantuojiin, logistiikkaan, koulutuspalveluihin ja huoltoon. Se voisi heikentää investointeja, vähentää työpaikkoja ja hidastaa terveysteknologian innovaatioita Suomessa.
Ennen lain jatkokäsittelyä olisi perusteltua arvioida kattavasti myös kilpailukyky-, investointi- ja työllisyysvaikutukset.
Entä ympäristö?
Ympäristövaikutusten huomioiminen on tärkeä tavoite, mutta päätösten tulee perustua tutkittuun tietoon.
Hallituksen esityksessä ei esitetä riittävää tieteellistä näyttöä siitä, että kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely vähentäisi ympäristökuormitusta. Lisäksi eri sairaaloiden toimintatavat vaikuttavat merkittävästi siihen, millaisia ympäristövaikutuksia uudelleenkäsittely todellisuudessa aiheuttaisi.
Ympäristövaikutusten huomioiminen terveydenhuollossa on tärkeä tavoite. Tätä tavoitetta ei kuitenkaan voi asettaa asiakas- ja potilasturvallisuuden edelle. Hallituksen esityksen tarkoituksena on muuttaa sektoraalista lainsäädäntöä. Voidaankin kysyä, että onko tässä oikea kohta ympäristölainsäädännön edistämiseksi?, jatkaa Pulliainen.
Potilasturvallisuuden tulee ohjata päätöksentekoa
Keskustelu lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä on tärkeä ja ajankohtainen. Samalla on varmistettava, että mahdolliset kustannus- tai ympäristöhyödyt eivät johda tilanteeseen, jossa vastuut hämärtyvät tai potilasturvallisuus vaarantuu.
Sailab – MedTech Finland ry katsoo, että mikäli uudelleenkäsittelyä joskus sallitaan, sen tulee tapahtua vain toimijoiden vastuulla, jotka täyttävät kaikki lääkinnällisten laitteiden valmistajille asetetut vaatimukset. Ennen mahdollisia lainsäädäntömuutoksia tarvitaan lisäksi huomattavasti perusteellisemmat arviot vaikutuksista potilasturvallisuuteen, terveydenhuollon toimintaan, yrityksiin ja Suomen kilpailukykyyn.
Lisätiedot
Lue Sailab – MedTech Finland ry:n lausunto kokonaisuudessaan alla olevasta liitteestä.
