Lääkinnällisten laitteiden ylläpidossa noudatetaan valmistajan ohjeita – elinkaarenvaiheiden tunnistaminen ja hallinta keskeistä
Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologian työryhmä järjesti kevään Terveysteknologian sääntelywebinaarin 26.5.2026.
Sääntelywebinaarin teemana oli: Lääkinnällisten laitteiden ylläpito ja elinkaarenhallinta. Lämpimät kiitokset kaikille puheenvuoron pitäjille ja noin 100 osallistujille.
Lääkinnällisten laitteiden elinkaarenhallinta osana hankintaprosessia
Laitehallintapäällikkö Hanna Matikka kuvasi Pohjois-Savon hyvinvointialueen lääkelaitehallintaa, joka on keskitetty laitehallintatiimille. Tähän päädyttiin, sillä hankintavaiheen kirjavat käytänteet vaikeuttivat elinkaaren aikaisten käytänteiden yhdenmukaistamista.
Laitehallintatiimissä on esimerkiksi vakioitu tarjouspyyntö- ja hankintalomakkeita sekä huoltotarjouksia yhdessä toimittajien kanssa.
Laitehallintatiimi johtaa laitteiden elinkaarenhallintaa eli esimerkiksi
- järjestää niiden huolto-, ylläpito- ja tukipalvelut
- tukee yksiköitä ja hankintapalveluita laitehankinnoissa
- avustaa ja ohjeistaa yksiköitä ammattimaisen käyttäjän lakisääteisistä velvoitteista
- ohjaa laitteisiin liittyvien vaaratilanteiden ja turvallisuusilmoitusten jatkotoimenpiteistä
Esityksessä korostettiin, että hankintavaiheeseen kannattaa panostaa, sillä hankinnalla on vaikutus
- palveluiden laatuun ja potilasturvallisuuteen
- merkittävä kustannusvaikutus koko elinkaaren ajan
- tukee strategian toteutumista ja muutoksen hallintaa
- mahdollistaa toimivat markkinat ja aidon kilpailun
Laitteiden hankintojen suunnitteluvaiheessa käytetään viisi ”M”ää: miksi, mitä, miten, milloin ja millä? Näissä yhtenä keskeisenä asiana myös laitteiden ylläpito. Alla muutama esimerkki:
- Miksi hankitaan? hankinnan välttämättömyyden perustelu, mahdollinen mini-HTA
- Mitä hankitaan? tarvekartoitus ja laajuus (YTA tai muu yhteishankinta), laitteet ja lukumäärät, laitesidonnaiset tarvikkeet, ylläpito, ohjelmistot, mahdolliset tukipalvelut
- Miten hankitaan? hankintamenettelyn ja -kumppanin valinta, markkinakartoitus ja ”porttiprosessi”
Elinkaarenhallinta lääkinnällisissä ohjelmistoissa
Kehittämiskoordinaattori Tiina Viitala Pirkanmaan hyvinvointialueelta (Pirha) kuvasi laaja-alaisesti elinkaarenhallintaa IT-yksikön näkökulmasta.
Puheenvuorossa kuvattiin, että Sote:n tiedonhallintaa ohjaavat monet lait, jotka on huomioitava läpi ohjelmiston elinkaaren. Näitä ovat muun muassa:
- yleislait, kuten arkistolaki
- sähköistä tiedonhallintaa koskevat lait (tietosuoja- ja asetus, asiakastietolaki, laki sähköisestä asioinnista, laki potilasasiakirjoista, laki valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista)
- asetus lääkinnällisistä laitteista sekä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista
Viitala nosti myös tärkeän näkökulman käyttäjäkoulutuksista. Valmistajan tai jakelijan antama tekninen koulutus (ohjelmiston/sovelluksen käyttö) ei ole niinkään osoittautunut haasteeksi vaan sisällöllinen eli mitä tietoa kirjataan. Käyttäjien tulisi ehtiä sopimaan ja yhdenmukaistamaan myös sisällölliset asiat.
On myös tärkeää huomioida, että lääkinnälliseen käyttöön voidaan käyttää vain lääkinnällisiä laitteita. Kehittämisprojekteissa ajaudutaan helposti harmaalle alueelle. Sääntelyn tunteminen onkin tärkeää, jotta jo kehittämisvaiheessa saadaan vaadittavat dokumentaatiot tuotettua.
Laitteiden ylläpito ja elinkaarenhallinta terveysteknologian näkökulmasta
Terveysteknologian työryhmän puheenjohtaja Erkka Herola (Olympus Finland) ja Sailab – MedTech Finland ry:n johtava asiantuntija Kirsi Talman esittelivät laitteidenelinkaarenvaiheita. Erityisesti laitteiden käyttöön ja ylläpitoon liittyviä tärkeitä asioita ovat:
- säännöllinen huolto ja kalibrointi
- käyttöä koskevien ohjeiden, turvallisuusmääräysten ja hygieniavaatimusten noudattaminen
- ohjelmistopäivitykset ja kyberturvallisuudesta huolehtiminen
- vaaratilanteiden ja laitevikojen raportointi
- laitteiden puhdistus
Kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) ohjaa laitteiden ylläpitoa. Sen mukaisesti ammattimaisten käyttäjien tulee mm. varmistaa, että
- laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.
Myös ammattimaisen asennuksen ja huoltotöiden suorittajan (ei ammattimainen käyttäjä) velvollisuuksia on kuvattu Fimean toimesta tarkemmin.
Lisäksi valmistaja määrittelee myös laitteiden lisälaitteet, osat ja komponentit, jotka ovat osia, joita ilman laitetta ei voida käyttää. Myös näiden osien ylläpidon, huollon tai vaihdon yhteydessä noudatetaan valmistajan antamia ohjeita.
Herola esitteli terveysteknologiayrityksiltä kerättyjä case-esimerkkejä laitteiden ylläpitoon liittyvistä havainnoista. Tässä alla kuvaus yhdestä casestä:
- Tapahtuma: valohoitokaapin UVB-putket vaihdettiin. Putket oli hankittu edullisemmin toiselta toimittajalta. Toisen toimittajan putket eivät olleet valmistajan hyväksymiä.
- Seuraus: vaihdon jälkeen laitteen turvarajat aktivoituivat, sillä säteilyvoimakkuus ylitti sallitut rajat. Valmistajan putket ovat ns. esipoltettuja/stabiloituja, jotta ne vastaavat laitteen asetuksia. Turvamekanismi esti laitteen käytön potilailla ja näin vältettiin vaarallinen ylisäteily ja potilaiden mahdollinen ihon palaminen.
Yhteenvetona todettiin, että laitteiden ylläpidon ja elinkaarenhallinnan tulee olla hyvin suunniteltua ja toteuttamisessa tulee huomioida valmistajan ohjeistukset.
Seuraava Terveysteknologian sääntelywebinaari järjestetään 19.11.2026.
Voit ilmoittautua tilaisuuteen tästä linkistä.
