Lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavaa uutta sääntelyä: Metsäkatoasetus (EUDR) ja akkuasetus
Euroopan komission taholta tulee tällä hetkellä paljon uutta horisontaalista lainsäädäntöä, jota sovelletaan myös lääkinnällisiin laitteisiin ja/tai talouden toimijoihin. Tässä lisätietoa kahdesta uudesta asetuksesta.
Metsäkatuasetus (EUDR)
Metsäkatoasetuksen muutosasetus 2025/2650 julkaistiin joulukuussa 2025. Soveltamisen ajankohtaa lykättiin ja asetusta yksinkertaistiin.
Soveltaminen alkaa:
- 30.12.2026 suurilla ja keskisuurilla yrityksillä
- 29.6.2027 mikro- ja pienyrityksillä (paitsi puutavara-asetuksen piiriin kuuluvat)
Asetuksen tarkoitus ja keskeiset tuotteet
Metsäkatoasetuksen tarkoituksena on vähentää maailmanlaajuista metsäkatoa. Metsäkadolla tarkoitetaan metsän muuntamista maatalouskäyttöön.
Pääasiallisena syynä on maataloustuotannon laajeneminen soijan, naudanlihan, palmuöljyn, puun, kaakaon, kumin ja kahvin kaltaisten hyödykkeiden tuotantoon.
EUDR koskettaa maahantuojia, jotka tuovat yllä mainittuja tuotteita EU:n ulkopuolelta tai ovat kotimaisia tuottajia, käyvät kauppaa tai jatkojalostavat kyseisiä tuotteita EU:n markkinoilla tai vievät näitä tuotteita EU:n ulkopuolelle.
Tuotteiden, jotka eivät sisälly EUDR:n liitteeseen I, ei tarvitse täyttää asetuksen vaatimuksia, vaikka ne sisältävät asetuksen soveltamisalaan kuuluvia asianomaisia hyödykkeitä (esim. laite, jossa on kuminen osa). Kumin osalta on tällä hetkellä Euroopan komissiossa luonnos delegoiduksi asetukseksi kommentoitavana – kumin osalta selkeytettäisiin, että EUDR:n piiriin kuuluisi vain Hevea brasiliensis -kumi.
EUDR asettaa yrityksille velvoitteita
Velvoitteet riippuvat yrityksen sijainnista toimitusketjussa. Tuotteiden ensimmäiseen markkinoille saattajaan kohdistuu eniten velvoitteita (esim. EU:n ulkopuolelta EUDR-tuotteita tuova yritys eli toimija).
Jäljempänä ketjussa sijaitsevilla yrityksillä on kevyemmät velvoitteet (esim. jatkojalostajat eli toimitusketjussa alempana sijaitseva toimija ja tukkukauppa eli kauppaa käyvä).
Lue lisää alla olevasta Ruokaviraston esityksestä tai suoraan verkkosivuilta.
Akkuasetus
Akkuasetuksen (EU 2023/1542) kansallinen täytäntöönpano on astunut voimaan 1.4.2026.
Kokonaisuus tarkoittaa käytännössä:
· EU:n akkuasetuksen suora soveltaminen + kansallinen valvonta ja seuraamuskehikko
· tuottajavastuun, vaatimustenmukaisuuden ja markkinavalvonnan täsmentämistä
· aiemman kansallisen sääntelyn kumoamista (asetus 200/2026)
Akkuasetus ja lääkinnälliset laitteet
Lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet kuuluvat akkuasetuksen soveltamisalaan, jos ne sisältävät akkuja/paristoja:
· Ei omaa poissulkua MDR/IVDR-laitteille → rinnakkaissääntely
Keskeinen johtopäätös:
· Valmistajan tulee täyttää sekä MDR/IVDR että akkuasetuksen vaatimukset samanaikaisesti
Lue lisää LVV:n sivuilta: muun muassa lyhyt uutinen, johon kerätty myös keskeiset muutokset sekä linkki soveltamisohjeeseen.
Kansallinen lainsäädäntöpaketti kokonaisuudessaan
Akkuasetus tarkoittaa alla olevia muutoksia kansalliseen lainsäädäntöön:
188/2026 Laki jätelain muuttamisesta https://www.finlex.fi/fi/lainsaadanto/saadoskokoelma/2026/188
189/2026 Laki ympäristönsuojelulain muuttamisesta https://www.finlex.fi/fi/lainsaadanto/saadoskokoelma/2026/189
190/2026 Laki sähköturvallisuuslain 5§:n muuttamisesta https://www.finlex.fi/fi/lainsaadanto/saadoskokoelma/2026/190
191/2026 Laki verkon välityspalvelujen valvonnasta annetun lain 1 ja 17§:n muuttamisesta https://www.finlex.fi/fi/lainsaadanto/saadoskokoelma/2026/191
200/2026 Valtioneuvoston asetus paristoista ja akuista annetun valtioneuvoston asetuksen kumoamisesta Valtioneuvoston asetus paristoista ja akuista annetun valtioneuvoston asetuksen kumoamisesta | 200/2026 | Suomen säädöskokoelma | Finlex
199/2026 Valtioneuvoston asetus romuajoneuvoista sekä vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta ajoneuvoissa annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston asetus romuajoneuvoista sekä vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta ajoneuvoissa annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta | 199/2026 | Suomen säädöskokoelma | Finlex
198/2026 Valtioneuvoston asetus sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston asetus sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta | 198/2026 | Suomen säädöskokoelma | Finlex
