Eudamedin neljän moduulin käyttöönotto tulee pakolliseksi 28.5.2026. Tavoitteena on tukea potilas- ja käyttäjäturvallisuutta sekä parantaa viranomaisten mahdollisuuksia tehdä markkinavalvontaa koko EU:n alueella.

Pakolliseksi tulevat moduulit ovat:

• Toimijamoduuli, joka sisältää valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja muiden talouden toimijoiden rekisteröinnin.
• Laitemoduuli, joka sisältää laitteiden rekisteröinnin ja yksilölliset laitetunnisteet.
• Sertifikaattimoduuli, joka sisältää ilmoitettujen laitosten ja niiden antamien todistusten rekisteröinnin.
• Markkinavalvontamoduuli, joka sisältää markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan. Moduuli on vain viranomaisten käytössä.

Myöhemmin on tulossa vielä kaksi muuta moduulia – vaaratilanteet ja klliniset tutkimukset/suorituskykytutkimukset. Lue lisää Fimean uutisesta.

Osallistu tuleviin koulutuksiin

• Fimea järjestää EUDAMEDiin liittyvän webinaarin 13.5.2026 klo 12.00-13.15. Tarkempi ohjelma ja osallistumislinkki löytyy Fimean tapahtumakalenterista
• Euroopan komissio on järjestänyt ja tallentanut koulutusmateriaaleja mm. toimijamoduulista, UDI/laitemoduulista ja sertifikaattimoduulista.

Lisätiedot

Kirsi Talman

Johtava asiantuntija, terveysteknologia

kirsi.talman@sailab.fi

+358 40 541 2084

• eudamed
• rekisteröinti
• terveysteknologia
• turvallisuus