Sailab – MedTech Finland ry:n kannanotot lääkinnällisten laitteiden (MD/IVD) asetusten täytäntöönpanoehdotuksesta ja laajasta muutosehdotuspaketista
Euroopan komissio on julkaissut lääkinnällisten laitteiden sääntelyä koskevat kaksi muutosehdotusta vuoden 2025 lopulla.
- Ensimmäinen muutosehdotus on täytäntöönpanoasetus lääkinnällisten laitteiden (EU-asetus 2017/745, EU-asetus 2017/746) vaatimustenmukaisuuden arviointia tekevien ilmoitettujen laitosten toimintaan (liite VII).
- Toinen ehdotuksista on laaja lääkinnällisten laitteiden sääntelyä (MDR/IVDR) koskeva muutosehdotuspaketti.
Sailabin kannanotot löytyvät liitteenä tämän uutisen lopusta.
Lääkinnällisten laitteiden asetuksiin (MDR/IVDR) tehdyt muutosehdotukset
Täytäntöönpanoasetuksen muutosehdotukset koskettavat muun muassa ilmoitettujen laitosten:
- Tarjouksia (tulee sisältää eritelty kustannusarvio, ml. mahdolliset lisäkulut)
- Aikatauluja (enimmäisaikataulujen asettaminen eri arviointivaiheille)
- Arvioinnin keskeytystä (prosessi voidaan keskeyttää tietyissä tilanteissa)
- Keston ja kustannusten seurantaa (arviointien ja kustannusten raportointi komissiolle)
Euroopan komission muutosehdotuspaketti julkaistiin 16.12.2025. Paketissa on kaiken kaikkiaan huomioitu hyvin terveysteknologian toimialan (mm. MedTech Europen) aikaisemmat ehdotukset.
Keskeiset muutosehdotukset koskettavat muun muassa:
| Vaatimustenmukaisuuden arviointia (mm. sertifikaattien määräaikaisuuden poisto, teknisten tietojen näytteenoton määrän väheneminen tiettyjen riskiluokkien laitteilla, muutosten ilmoittamisen yksinkertaistaminen) |
| Dokumenttien digitalisointia (teknisten dokumenttien ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sähköistäminen, vieritestien käyttöohjeet sähköisinä jatkossa) |
| Säännösten noudattamisesta vastaavaa henkilöä (PRRC): tutkintoon ja työkokemukseen liittyvien vaatimusten poistaminen, henkilön ei tarvitse olla ”permanently” ja ”continously” saatavilla |
| Laitteiden luokituksia: useita muutoksia (mm. MD liite VIII – säännöt, 2, 6-9) |
| Lääkinnällisiä laitteita ja tekoälyä: alustavan analyysin mukaisesti tekoälyn sääntely siirtyisi MD:n alle, muutosehdotuksessa mainittu, että lääkinnälliset laitteet siirrettäisiin liitteestä 1A liitteeksi 1B-osaan. |
| Ilmoitettujen laitosten perimiä maksuja: mikro- ja pienyrityksille ehdotettu helpotuksia maksuihin. |
| Vakiintuneille laitteille ehdotettu yksinkertaistettua arviointia. |
| Kertakäyttöiset laitteet ja niiden uudelleen käsittely: jatkossa valmistajan tulisi esittää perustelut MD-laitteen kertakäyttöisyydelle. Ei-kertakäyttöiset laitteet tulee voida käsitellä uudelleen – valmistajan tulee ohjeistaa laitteiden uudelleen käsittely. |
| Ilmoitettuja laitoksia: arviointien kustannusten ja keston aiempaa parempi ennakointi sekä ”structured dialogue” osaksi sääntelyä. |
Sailab – MedTech Finland ry:n kannanotot asetusmuutosehdotuksiin
Sailab – MedTech Finland ry on lähettänyt avoimen kirjeen lääkinnällisten laitteiden vastuuministerille Sanni Grahn-Laasoselle (9.2.2026) Suomen kannanmuodostuksen tueksi.
Avoimessa kirjeessä korostettiin täytäntöönpanoasetuksen osalta seuraavia asioita:
- Ilmoitettujen laitosten lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointikäytäntöjen nykyinen harmonisoinnin puute on aiheuttanut epävarmuutta ja tehottomuutta (mm. Euroopan komission / GÖG:n kyselyjen sekä MedTech Europen kyselyjen tulokset).
- Sailab – MedTech Finland sekä kattojärjestömme MedTech Europe tukevat MDR:n ja IVDR:n liitettä VII koskevan täytäntöönpanosäädöksen pikaista hyväksymistä.
Avoimessa kirjeessä korostettiin laajan muutosehdotuspaketin osalta toimialan kannalta keskeisimmät huomioitavat ja/tai tarkennettavat asiat:
- Kertakäyttöisten laitteiden ja niiden uudelleen käsittelyyn liittyvät muutosehdotukset ovat ristiriidassa yksinkertaistamisen ja hallinnollisen taakan vähentämisen tavoitteiden kanssa.
- Lääkinnälliset laitteet ja tekoäly – ehdotus sisältää useita kohtia, joita tulee vielä tarkentaa sekä arvioida valvoville viranomaisille aiheutuvien kustannusten vaikutuksia.
- Ilmoitettujen laitosten maksuihin ehdotetut alhaisemmat maksut mikro- ja pienyrityksille voivat kapeuttaa tarjottavia palveluja ja aiheuttaa uusia pullonkauloja.
- Terveydenhuollon omavalmistukseen ehdotetuilla laajennuksilla voi olla merkittävä kielteinen vaikutus etenkin mikro- ja pienyrityksiin sekä IVD-laitteiden markkinoihin.
Sailab on osallistunut aktiivisesti Suomen kannanmuodostukseen
Lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutospaketti on erittäin laaja ja kokonaisuuden ymmärtäminen onkin vaatinut useiden tahojen kanssa yhteistyötä. Tässä alla on kuvattu keskeisiä tapahtumia alkuvuoden 2026 ajalta.
- Keskustelu MD/IVD sääntelyn muutospaketin kriittisistä kohdista Nordic & UK MedTech kokouksessa.
- MedTech Europe Regulatory Affairs komitean kokous.
- Sailab – MedTech Finland ry:n kommentit vastuuministeri Sanni Grahn-Laasoselle, STM virkamiehille, Suomen pysyvän EU-edustuston terveysalan erityisasiantuntijalle ja Fimealle, Suomen kannanmuodostusta varten.
- Sailabin terveysteknologian työryhmän webinaarit muutospaketista ja jäsenyritysten kuuleminen.
- STM:n EU33-jaoston kokouksessa mukana Anna Anttinen ja Kirsi Talman. Mari Lauren-Häussler (STM) esitteli Suomen alustavan kannan (U-kirje). Anttinen ja Talman pitivät lyhyet puheenvuorot kokouksen aikana toimialan näkökulmasta.
- Suomen kanta = U-kirje kommenttikierrokselle viikolla 8. Sailabin kommentit U-kirjeeseen lähetettiin aikataulun mukaisesti viikolla 9.
Millä aikataululla lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutosehdotuspaketti etenee? Mitä valmistajat voivat tehdä?
Euroopan unionin kolmikantaneuvottelut jäsenmaiden, parlamentin ja komission kesken alkanevat maaliskuussa. Tämä tarkoittaa sitä, että ehdotuksen lopullinen muoto ja aikataulu ovat vielä epäselviä. Euroopan komission varovaisten arvioiden mukaan, muutosehdotukset voisivat tulla voimaan 1,5 – 3 vuoden sisällä.
Valmistajat voivat tässä vaiheessa pohtia, mitkä muutosehdotukset saattaisivat vaikuttaa omaan toimintaan (esim. kliiniset tutkimukset, luokitusmuutokset) ja ovatko muutokset sellaisia, joihin kannattaa jollakin tavalla valmistautua (mm. legacy vs. uudet tuotteet).
