Terveydenhuollon menetelmien arvioinnin uudistaminen puhututti hallituksen kokouksessa
Sailab – MedTech Finland ry:n hallituksen kokouksessa 27.11.2025 käsiteltiin terveysteknologian toimialan kannalta keskeisiä ajankohtaisia aiheita sekä järjestöllisiä että sääntömääräisiä asioita.
Ajankohtaisia aiheita olivat muun muassa Terveydenhuollon menetelmien arvioinnin (HTA) uudistaminen, lääkinnällisten laitteiden sääntelyn mahdolliset muutokset, varastointivelvoite (tästä julkaistaan myöhemmin kannanotto) ja sähköinen huutokauppa.
Terveydenhuollon menetelmien arvioinnin (HTA) uudistaminen
Terveydenhuollon menetelmien arvioinnin (HTA) uudistamistyö etenee Suomessa ja se perustuu hallitusohjelmaan. Sosiaali- ja terveysministeriö johtaa uudistusta, jossa on selvitelty menetelmien arvioinnin nykytilaa ja hahmoteltu tulevaisuuden organisointimalleja.
Hallituksen kokouksessa todettiin, että HTA-uudistaminen tulee vaikuttamaan ennen kaikkea terveysteknologian toimialaan, koska lääkkeiden osalta on jo olemassa kansallinen toimiva malli. Lääkinnällisten laitteiden vaikuttavuuden arviointi toteutetaan tällä hetkellä hajanaisella ja pistemäisellä tavalla ja kansallisen mallin tarve on selkeä.
HTA-uudistustyössä tuotettujen ehdotusten perusteella lääkinnällisten laitteiden arviointimalli on vielä epäselvä. Avoinna olevia kysymyksiä ovat muun muassa:
- Kuka arviointia kansallisesti toteuttaisi?
- Olisiko arviointi vapaaehtoisuuteen perustuvaa vai velvoittavaa?
- Mitä lääkinnällisiä laitteita arviointi koskettaisi?
- Miten arviointi vaikuttaisi päätöksentekoon eli laitteiden käyttöönottoon hyvinvointialueilla?
- Miten rahoitus ja resurssit toiminnalle varmistetaan?
- Onko arviointimallin rinnalle suunnitteilla korvausmallia yritysten insentiiveihin?
Hallitus totesi, että jotta arviointi edistäisi vaikuttavuutta, tulee se linkittää hankintoihin eli HTA-prosessin tulisi ohjata kansallista kliinistä päätöksentekoa uusien lääkinnällisten laitteiden käyttöönotossa.
Kokouksessa todettiin myös, että lääkinnällisten laitteiden arviointi ja siinä käytettävät mittarit tulee tarkastella omana kokonaisuutenaan, erillään lääkkeiden arviointimenetelmistä laitteiden laajan kirjon sekä vaikutusmekanismien erilaisuuden vuoksi.
Tule kuulemaan aiheesta lisää ja osallistu 22.1.2026 terveyspolitiikan webinaariin (jäsenyrityksille), vieraana uudistamistyötä johtava erityisasiantuntija Hanna-Mari Jauhonen sosiaali- ja terveysministeriöstä. Ilmoittaudu täältä: Terveyspolitiikan webinaari / HTA – Sailab – MedTech Finland
Lisätiedot: johtava asiantuntija Marjukka Turunen, marjukka.turunen@sailab.fi.
Lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn mahdollisia uudistuksia
Kokouksessa käsiteltiin myös lääkinnällisten laitteiden (MD ja IVD) sääntelyyn liittyviä mahdollisia muutoksia. Asia on ollut vahvasti esillä Euroopan poliittisessa keskustelussa tämän vuoden aikana.
Sailab – MedTech Finland ry on tuonut voimakkasti esille terveysteknologian toimialan (MedTech) ehdotuksia sääntelyn sujuvoittamiseksi kansallisella, pohjoismaiden ja Euroopan unionin tasolla. Näistä voi lukea tarkemmin tämän vuoden aikana julkaistusta uutisista sekä MedTech Europen julkaisemasta kannanotosta.
Euroopan kommission odotetaan julkaisevan MD/IVD-sääntelyyn liittyvän muutosehdotuksen 16.12.2026. Tämän jälkeen muutosehdotus etenee Euroopan parlamenttiin ja neuvostoon, jossa muutosehdotusta voidaan vielä muokata edelleen. Tällä hetkellä ehdotuksen tarkemmista sisällöistä ei ole vielä tietoa eikä niistä ole vuodettu sisältöjä julkisuuteen.
Lisäksi Euroopan komissio tulee ehdottamaan täytäntöönpanosäädöksillä ohjattavia kohdennettuja toimenpiteitä sääntelyn sujuvoittamiseksi alkuvuodesta 2026.
Sidosryhmätilaisuuksissa käytyjen keskustelujen perusteella kohdennetut toimenpiteet liittynevät ilmoitettujen laitosten vaatimuksiin (esim. aikarajat, luotettava/sitovat tarjoukset, KPI:t), vakiintuneiden teknologioiden listauksen laajentamiseen ja innovaatiivisten teknologioiden nopeutettuun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn.
Lisätiedot: johtava asiantuntija Kirsi Talman, kirsi.talman@sailab.fi.
