Mitä tulevien terveydenhuollon ammattilaisten tulisi tietää lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta?
Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologian työryhmä järjesti Terveysteknologian sääntelywebinaarin 25.11.2025.
Sääntelywebinaarin teemana oli Tulevat terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkinnällisten laitteiden turvallisuus.
Lääkinnällinen laite on jokapäiväinen työväline ja hoitomuoto
Ammattimainen käyttäjä on ratkaisevassa asemassa lääkinnällisen laitteen turvallisessa käytössä, kuvasi Fimean ylitarkastaja Marleena Komulainen esityksessään.
- Kansallinen lainsäädäntö (laki lääkinnällisistä laitteista) ohjaa ammattimaisen käyttäjän velvoitteita. Jokaisella velvoitteella on tavoite laiteturvallisuuden varmistamiseksi ja potilasturvallisuuden takaamiseksi.
- Ammattimainen käyttäjä voi olla koko organisaatio (y-tunnuksen kautta), kuten esimerkiksi hyvinvointialue tai terveydenhuollon ammattihenkilö tai opetus-ja koulutustoiminnan järjestäjä.
- Ammatillisen tutkinnon laajuus tai ammattikokemus eivät itsessään täytä laitteen käytön osaamisvelvoitetta.
- Ammattimaisen käyttäjän ja laiteturvallisuuden varmistamisesta saa lisätietoa mm. Fimean infograafista.
Webinaarissa tuotiin myös esille ammattimaisen käyttäjän edustajan taholta, että ammattimaisen käyttäjän velvoitteita ei edelleenkään ymmärretä.
- Esimerkiksi, harva ammattilainen ymmärtää, että on rikosoikeudellisessa vastuussa, mikäli jättää ilmoittamatta lääkinnällisen laitteen vaaratilanteen. Edelleen siis ajatellaan, että ilmoittaminen on vapaaehtoista.
Laiteturvallisuus ammatillisessa koulutuksessa
Sosiaali- ja terveysalan opetusneuvos Dinah Arifulla kuvasi esityksessään sote:n ammatillista koulutusta. Potilas- ja asiakasturvallisuus nousee opetussuunnitelmissa yhtenä keskeisenä asiana, ja siellä laiteturvallisuus näkyy tällä hetkellä Teknologiset taidot -taitoryhmän alla.
Opetussuunnitelmaa ollaan juuri uudistamassa ja se on lausuttavana lausuntopalvelussa vielä tämän viikon ajan.
Uudessa opetussuunnitelmassa laiteturvallisuutta käsitellään tarkemmin. Pohjana on käytetty muun muassa asiakas- ja potilasturvallisuuskeskuksen materiaaleja, kuten laiteturvallisuussuunnitelman laatimisen kuvausta ja opetussuunnitelmien arviointityökalua.
Laiteturvallisuus ammattikorkeakoulutuksessa
Lehtori ja tutkintovastaava Tiia Saastamoinen Metropolia Ammattikorkeakoulusta kuvasi sosiaali- ja terveysalan koulutuksen laajuutta. Sote-alan tutkintoja on noin 18 ja eri sote-alan tutkintoja järjestäviä ammattikorkeakouluja on noin 20.
Esityksessä keskityttiinkin isoimpaan ammattiryhmään eli sairaanhoitajapohjaisiin koulutuksiin (sairaanhoitaja, kätilö, terveydenhoitaja, ensihoitaja). Näitä koulutuksia ohjaavat mm. Euroopan unionin ammattipätevyysdirektiivi (2005/36/EY) ja muutos (2013/55/EU). Lisäksi sairaanhoitajakoulutusten sisältöä ohjaavat useat muut lait, kuten säteily- ja sähköturvallisuus.
Suomessa ammattikorkeakouluilla on autonominen valta päättää tutkintojen sisällöistä ja opetuksen järjestämisestä. Jo pidemmän aikaa sitten onkin havaittu tarve kehittää yhteinen kehikko. Viimeisin tarkastelu on tapahtunut Yleissairaanhoitajan (180 opintopistettä) osaamisvaatimukset (YleSH) -hankkeessa vuonna 2020.
YleSH kehikko sisältää 13 osaamisvaatimusaluetta, joista yksi on potilasturvallisuuden osa-alueet, ja näiden alla ovat mm. laiteturvallisuus, hoitoturvallisuus, lääketurvallisuus ja lääkitysturvallisuus. Laiteturvallisuus on kuitenkin integroitu suurimmaksi osaksi muihin kokonaisuuksiin eikä siellä suoraan näy esimerkiksi ammattimaisen käyttäjän velvoitteita.
Metropolia Ammattikorkeakoulun sairaanhoitajatutkinnossa on alkamassa uusi opintojakso tammikuussa 2026: Laite-, sähkö- ja säteilyturvallisuus (2 opintopistettä). Laiteturvallisuutta tullaan käsittelemään noin 0,5 opintopisteen verran.
Laiteturvallisuus yliopisto-opinnoissa
Yliopisto-opettaja Minna Veiranto, lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunnasta, Tampereen yliopistosta nosti esille laiteturvallisuuden toisen puolen. Yliopistoissa koulutetaan myös tulevia asiantuntijoita, jotka vastaavat muun muassa tuotekehitysprosessissa laitteiden turvallisuudesta, laadukkuudesta ja säädösten mukaisuudesta. Suomessa muun muassa Oulun, Tampereen, Turun, Itä-Suomen ja Aalto -yliopistoissa tarjotaan tämän sisältöisiä opintojaksoja maisteri- ja täydennyskoulutuksessa.
Lisäksi kyseisiin teemoihin tarjotaan opinnäytetyön aiheita. Aiheiksi soveltuvat monet laajemmat suunnittelu-, kehitys- tai tutkimusaiheet, ja ovat kestoltaan 6-8kk.
Muutamina esimerkkeinä opinnäytetyön aiheista:
- Medical device regulations: comparative study between the EU and Asia.
- Clinical evaluation based on MDR: Case: a class IIb medical laser.
Laiteturvallisuus asiakas- ja potilasturvallisuuskeskuksen näkökulmasta
“Tunnistanko, mikä on lääkinnällinen laite? Ymmärränkö lain velvoitteen? Olenko ammattimainen käyttäjä? Mitkä ovat keinoja laiteturvallisuuden hallintaan?”, kysyi suunnittelija Merja Jutila Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskuksesta.
Näihin kysymyksiin vastaaminen ja lainsäädännön tunteminen toimivat kehyksenä laitteiden turvalliselle käytölle. Lähtökohtana turvalliselle käytölle on aina, että tunnistaa olevansa ammattimainen käyttäjä!
Potilasturvallisuus koostuu kolmesta osasta:
- Laiteturvallisuus
- Hoidon turvallisuus
- Lääkehoidon turvallisuus
Laiteturvallisuuden osaamisen varmistaminen on aivan yhtä tärkeää kuin esimerkiksi lääkehoidon osaamisen varmistaminen, muistutti Jutila.
Jutila kuvasikin erittäin kattavasti ja konkreettisesti laiteturvallisuuden osaamisen varmistamiseen sekä perehdytykseen liittyviä kohtia (ks. yst. alla olevat diat).
Lisäksi laiteturvallisuuteen perehdyttäminen työelämässä on todella laaja sisällöltään, ja siksi perusteet tärkeitä oppia jo peruskoulutuksen aikana.
Laiteturvallisuuden opetukseen liittyviä puutteita kansallisella tasolla
Webinaarin lopussa käydyssä yhteisessä keskustelussa todettiin, että sosiaali- ja terveydenhuollon perustutkinnoissa tulee kiinnittää tarkempaa huomiota laiteturvallisuuden opetukseen. Perustelu tähän tulee jo lainsäädännöstä, kuten ammattimaisen käyttäjän velvoitteista (laki lääkinnällisistä laitteista).
Myös kansalliselle laiteturvallisuuden perusteet -opintojaksolle voisi olla tarvetta, sillä esimerkiksi Duodecimin Oppiportin kurssit eivät ole kaikille opiskelijoille saavutettavissa, kuten ammattillisen koulutuksen opiskelijoille.
