Mikä on EHDS?

Eurooppalaista terveystietoaluetta koskeva asetus (EHDS) tuli voimaan 25.3.2025. Asetuksen vaatimukset terveydenhuoltojärjestelmille, organisaatioille ja yrityksille tulevat voimaan asteittain vuosina 2029 ja 2031.

Tulevaisuudessa terveystietoja voidaan käyttää nykyistä laajemmin mm. innovaatio- ja kehittämistoimintaan, tutkimukseen sekä toiminnan johtamiseen. Meidän kaikkien terveystiedot tulevat liikkumaan EU-alueella ja hyödyntämään terveydenhuollon ammattilaisia, EU-kansalaisia sekä yrityksiä.

Asetus tulee vaikuttamaan lääkinnällisiä laitteita valmistaviin, maahantuoviin ja jakeleviin yrityksiin erityisesti tiedon toissijaisen käytön näkökulmasta. Yritykset ovat asetuksen mukaan datan luovuttajia ja datan hyödyntäjiä ja molempia rooleja koskevat useat erilaiset vaatimukset, jotka tulee toteuttaa asetuksen siirtymäkausien aikana.

Asetus tuo myös merkittäviä mahdollisuuksia EU-alueen terveysdatan hyödyntämisen näkökulmasta ja mahdollistaa merkittävässä määrin enemmän tutkimus-, ja innovointitoimintaa jatkossa.

Mikä on TEHDAS2?

TEHDAS2 -yhteistoimintahanke laatii standardeja ja ohjeistuksia EHDS:n toimeenpanoon. Meneillään oleva konsultointikierros pitää sisällään terveysteknologiayritysten näkökulmasta merkityksellisiä ohjeita esimerkiksi yritysten liikesalaisuuksiin ja immateriaalioikeuksiin liittyvien tietojen osalta.

Konsultointikierros kestää 30.11.2025 saakka. Sailab – MedTech Finland ry kokoaa jäsenyritysten kommentit ja huomiot ja toimittaa ne eteenpäin MedTech Europelle, joka tuottaa lopulliset kommentit hankkeelle.

Työn tehostamiseksi ja ajan säästämiseksi olemme priorisoineet tärkeimmät kommentoitavat dokumentit terveysteknologian toimialan näkökulmasta:

• M5.2 Draft Guideline for Health Data Access Bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data
• M6.1 Guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reus
• M6.3 Guideline for Health Data Access Bodies on the procedures and formats for data access

Kommentoi ja vaikuta

Vaikuta ja esitä kysymyksiä kommenteilla olevista dokumenteista, millaisia huolenaiheita yrityksillä tulee mieleen? Mitä ohjeistusta pitäisi tuottaa lisää ja millaisia muita huomioita yritysten näkökulmasta olisi tuotava esille? Kaikki kommentit, yleiset ja yksityiskohtaiset ovat erittäin tervetulleita!

Toimita kommentit ja huomiot alla olevalla lomakkeella viimeistään 31.10.2025 klo 16.00. Yrityksen nimeä ja kommentoijan nimeä ei julkisteta missään.

TEHDAS2 -hankkeen kommentoitavat dokumentit löytyvät täältä: Public consultations – Tehdas

Lue lisää TEHDAS2 -hankkeesta täältä: TEHDAS2-yhteistoimintahanke – Sitra

Lisää tietoa jäsenyrityksille

Lisää tietoa on tarjolla terveyspolitiikan ajankohtaisinfossa perjantaina 24.10., jossa erityisasiantuntija Anna Sandberg sosiaali- ja terveysministeriöstä tulee kertomaan lisää EHDS-asetuksen toimeenpanosta Suomessa. Ilmoittaudu infoon, vaikket pääsisikään paikalle, esitysmateriaali jaetaan kaikille ilmoittautuneille tilaisuuden jälkeen.

Ilmoittaudu mukaan infoon täältä: Ajankohtaista terveyspolitiikasta (Sailabin jäsenyrityksille) – Sailab – MedTech Finland

Marjukka Turunen

Johtava asiantuntija, terveyspolitiikka

marjukka.turunen@sailab.fi

+358 45 183 8563