Miksi suomalaisten potilaiden täytyy odottaa pisimpään uutta terveysteknologiaa?
”Eurooppalainen lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntelykehys vaikuttaa suoraan laitteiden saatavuuteen Suomessa ja Euroopassa”, toteaa Sailab – MedTech Finland ry:n toimitusjohtaja Anna Anttinen. ”Varsinkin pienille ja keskisuurille jäsenyrityksillemme lääkinnällisten laitteiden saattaminen sääntelyn mukaisiksi on erittäin suuri ponnistus niin ajallisesti kuin rahallisestikin”, jatkaa Anttinen.
Voimassaoleva Eurooppalainen lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntelykehys on paitsi byrokraattinen, myös vaikeasti ennakoitava ja hidas. Siksi uudet ja modernit terveysteknologiset ratkaisut lanseerataan pääasiassa Yhdysvalloissa ja Aasiassa. Näin asiaa kuvailee myös Tanskan terveysteknologian toimialajärjestön johtaja Mads Koch Hansen Børsen-lehdessä elokuussa.
Hansenin mukaan eurooppalainen teollisuus häviää nykytilanteessa eniten – mutta kärsijänä ovat ennen kaikkea eurooppalaiset potilaat.
Euroopan komissio on ilmoittanut esittävänsä sääntelykehyksen (MDR/IVDR) sujuvoittamista viimeistään joulukuussa 2025. Komissio linjasi kaivatusta sääntelyn sujuvoittamispaketista viime kesänä myös niin sanotussa Life Science -strategiassaan.
”Tämä linjaus on erittäin tervetullut, ja teemme kovasti töitä toimialamme näkemysten esiintuomiseksi sekä kansallisilla että eurooppalaisilla foorumeilla”, Anttinen sanoo.
Sailab – MedTech Finland ry yhtyy täysin kattojärjestönsä MedTech Europen ehdottamiin aloitteisiin sääntelyn sujuvoittamiseksi.
Keskeisimmät aloitteet sääntelyn sujuvoittamiseksi ovat:
1️⃣ Nopeammat ja ennustettavammat tuotesertifioinnit
2️⃣ Erillinen pikakäsittelymenettely huipputeknologialle
3️⃣ Sujuvammat säännöt tuotepäivityksille
4️⃣ Joustamattoman viiden vuoden uudelleensertifiointivaatimuksen poistaminen
5️⃣ Sääntelyn harmonisoinnin vahvistaminen
Keskeisintä sujuvoittamisessa on luoda sääntelykehys, joka tukee eikä estä innovaatioita.
Lue koko Hansenin haastattelu Børsen-lehdessä tästä linkistä.
Lisätiedot
