Ennakointi on viisautta lääkinnällisten laitteiden käyttöturvallisuuden parantamisessa
Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologian työryhmä järjesti Terveysteknologian sääntelywebinaarin 20.05.2025. Tilaisuuteen osallistui 104 henkilöä.
Sääntelywebinaarin avasi terveysteknologian työryhmän puheenjohtaja Hanna Merikanto (OneMed Oy). ”Työryhmä pitää hyvinvointialueita ja muita terveydenhuollon tuottajia erityisen tärkeinä kohderyhminä, totesi puheenjohtaja Merikanto. Yhteisen vuoropuhelun vahvistaminen ja yhteistyön lisääminen ovat parhaita tapoja edistää laite- ja siten potilasturvallisuutta”, jatkoi Merikanto.
Sääntelywebinaarissa kuultiin puheenvuoroja lääkinnällisten laitteiden (medical devices, in vitro medical devices) sääntelyyn liittyvistä ajankohtaisista asioista, käyttöturvallisuutta koskevien tiedotteiden sääntelystä sekä niihin liittyvistä prosessikuvauksista.
Yhteisessä keskustelussa esiin nousivat muun muassa
- käyttöturvallisuutta koskevien tiedotteiden perille meno
- tiedotteiden lähettämisen moninaiset tiedonkulkukanavat
- tiedotteiden kuittaamisprosentit.
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän sääntelyn ajankohtaiset asiat
Ylitarkastaja Markku Mård (Fimea) esitteli puheenvuorossaan “potpurin” ajankohtaisista aiheista:
- päivitetty MIR (manufacturer incident report) -lomake
- kyberturvallisuuslain voimaantulo ja siihen liittyvät velvollisuudet
- vuoden alusta voimaan tullut artikla 10a:han (valmistajan ilmoitus toimitusten keskeytyessä tai lakatessa) liittyvät havainnot.
Valmistajan ilmoitus toimitusten keskeytyessä tai lakatessa (EU-asetus 2017/745, artikla 10a)
Fimea on saanut artiklaan 10a perustuvia ilmoituksia noin parisen kymmentä muilta toimivaltaisilta viranomaisilta tai kotimaisilta valmistajilta.
- Osa ilmoituksista on ollut yksittäisiä ilmoituksia, jotka ovat todennäköisesti liittyneet ilmoitusvelvollisuuden varmistamiseen, sillä markkinoilla on ollut saatavilla muita vastaavia laitteita.
- Haasteena viranomaisen näkökulmasta on se, että ilmoituksen yhteydessä ei saada tietoja, joilla valmistaja on viestinyt talouden toimijoita ja asiakkaitaan (ei ole pakollista, ei edellytetä artiklassa 10a).
- Vastuu tiedon jakamisesta on toimitusketjussa. Tärkeinä kysymyksinä ovat: onhan tieto tavoittanut myös terveydenhuollon asiakkaat? Taloudentoimijoilla on tiedottamisvelvoite.
Kyberturvallisuuslain (NIS2) voimaantulo tuo velvoitteita toimijoille
Fimean valvonnan piiriin Suomessa tulevat kyberturvallisuuslain mukaiset keskeiset ja tärkeä toimijat voivat nyt tehdä ilmoittautumisen Fimealle pdf-lomakkeella.
Kansallinen laki tuli voimaan 8.4.2025, ja ilmoitukset on tehtävä kuukauden kuluessa lain voimaantulosta eli 8.5.2025 mennessä tai siitä, kun kolmannen pykälän mukaiset toimijan kriteerit täyttyvät.
Fimean vinkit toimijoille:
- Tarkista kyberturvallisuuslaista, oletko NIS2-toimija.
- Toimijaluetteloon kuuluminen määräytyy mm. yrityksen koon ja toimialan perusteella.
- Huom. Lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden EI TARVITSE tässä vaiheessa ilmoittautua Fimean NIS2-toimijaluetteloon.
- Fimean sivustolta löytyy lisätietoa ilmoittautumisesta.
- Katso tallenne lääkinnällisten laitteiden toimijoiden kyberturvallisuuswebinaarista.
Käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet Fimean näkökulmasta
Fimean puheenvuorossa Mård kuvasi lääkinnällisten laitteiden käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä valvovan viranomaisen näkökulmasta.
Mård korosti esityksessään käyttöturvallisuuteen liittyvien oikeiden lomakkeiden käyttöä sekä niiden sisältöä.
- Valmistajan tulee arvioida, mitkä lomakkeet ovat käyttöturvallisuuteen liittyen keskeiset täyttää. Voiko käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide aiheuttaa esimerkiksi tilanteen, jossa ajankohtaiseksi tulee myös artiklan 10a mukaisen ilmoituksen tekeminen?
- Käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen sisällön on oltava yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa. Poikkeuksena voi olla yksittäisen jäsenvaltion tilanteen vuoksi asianmukaisesti perusteltu eroavaisuus, kuten esim. Käännösvirhe.
- Valmistajan tekemän ilmoituksen (FSN) sisällön vaatimukset on esitetty artiklan MDR 89(8) / IVDR 84(8) kohdassa. Näiden seuraaminen nopeuttaa asian käsittelyä. EU:n mallipohjamyös olemassa.
- Ammattimaisen käyttäjän velvoitteet (719/2021) – miten valmistajan edellyttävät toimenpiteet toteutuivat?
- Käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen (FSN) ohjeiden viestiminen organisaatiossa.Esim. laitteen palautus, vaihto, hävittäminen, korjaaminen, päivittäminen, laitteen ohjelmiston päivitys, säilyvyysajan muutokset, valmistajan antamien ohjeiden muutokset, osaamisen varmistaminen?Valmistajan edellyttämä viestintä potilaille.
- Potilaiden takaisin kutsuminen uudelleentestausta varten tai aiempien testitulosten tarkistaminen.
Mård kohdensi vielä pääsanomansa ammattimaisille käyttäjille: “tunnistakaa oman organisaationne lääkinnälliset laitteet / laiteryhmät, ja pohtikaa seurantajärjestelmää hyödyntäen, mikä väylä olisi paras tiedotteiden perille menoksi”.
Lääkinnällisten laitteiden käyttöturvallisuuden parantaminen ammattimaisen käyttäjän näkökulmasta
Pirkanmaan hyvinvointialueen kehittämispäällikkö Petri Pommelin kuvasi erinomaisesti lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteisiin liittyviä prosessikuvauksia.
Käyttöturvallisuuden tulisi olla strateginen valinta. Esimerkiksi Pirkanmaalla palveluntuottajien yhteinen turvallisuuslupaus sisältää muun muassa seuraavan lupauksen: Palveluissa, hoidossa ja hoivassa tarvittavat laitteet ovat turvallisia ja henkilökunta osaa käyttää niitä.
“Ennakointi on viisautta”, totesi Pommelin. Organisaatiossa tulisi miettiä, mikä uhkaa hoidon tai palvelun sujuvaa ja turvallista toteutusta. Näihin liittyvät riskit tulisi tunnistaa ja miettiä mahdolliset hallintakeinot jo ennakkoon. Pirkanmaalla on esimerkiksi käytetty bow tie -työkalua tunnistamaan riskejä ja suunnittelemaan hallintakeinoja.
Käyttäturvallisuutta koskevat ilmoitukset valmistajan/jakelijan näkökulmasta
Terveysteknologian työryhmän varapuheenjohtaja Eriikka Heikkinen (laatupäällikkö, Triolab) esitti työryhmän laatiman puheenvuoron.
Puheenvuorossa kuvattiin muun muassa:
- Miten valmistajat saavat tietoa laitteistaan?
- Ammattimaisen käyttäjän havainnot ovat ensiarvoisen tärkeitä.
- Miten valmistaja arvioi korjaavan toimenpiteen tarvetta?
- Valmistajan näkökulmasta on se, että valmistaja saa myös tiedon mahdollisen toimenpiteen vaikuttavuudesta. Valmistaja ei voi sulkea käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä ennen kuin on varmistettu, että tiedote/toimenpide on saavuttanut käyttäjät ja siitä on dokumentaatio kunnossa.
Käytännön haasteina kuvattiin
- Hyvinvointialueiden turvallisuustiedotteisiin liittyvät prosessit vaihtelevat.
- Laiterekisterien puute vaikeuttaa prosessia.
- Valmistajille on monesti epäselvää, mihin tiedotteet tulisi lähettää.
Ratkaisuehdotuksiksi tarjottiin:
- Tarjouspyyntöihin/sopimuksiin selkeästi näkyville taho, joille tiedotteet lähetetään.
- Esimerkiksi verensokerimittareiden jäljitettävyyden parantaminen.
- Turvallisuustiedotteisiin liittyvän prosessin kuvaaminen sisäisesti. Mitkä työkalut organisaatiossa tukevat tätä työtä?
- Lisäkoulutusta henkilöstölle – mitä ovat lääkinnälliset laitteet ja ammattimaisen käyttäjän velvoitteet?
Miten turvataan käyttöturvallisuutta koskevien ilmoitusten perille meno ja toimenpiteiden toteutuminen?
Tilaisuuden lopussa käytiin erittäin aktiivista keskustelua ilmoituksen tekemiseen käytettävistä kanavista, tiedotteiden käsittelystä ja niihin liittyvistä toimenpiteistä sekä eri toimijoiden haasteista ja toiveista.
Yhteisessä keskustelusta poimittua
- Terveydenhuollon organisaatioiden toiveet käytettävistä ilmoituskanavista vaihtelevat (kirjaamo, oma s-postiosoite lääkinnällisten laitteiden käyttöturvallisuutta koskeville ilmoituksille, hankintayksikkö, lääkintätekniikan yksikkö).
- Kirjaamossa työskentelevät henkilöt ja heidän osaamisensa tärkeässä roolissa.
- Kirjaamot toimivat virallisena s-postiosoitteena, jonka kautta asiat kirjataan asianhallintajärjestelmään. Käyttöturvallisuuteen liittyvien tiedotteiden termistö tulisi lisätä kirjaamon asiasanahakemistoon, jotta ne osataan lähettää edelleen oikealle taholle organisaatiossa.
- Kirjaamoiden osoitteet löytyvät STM:n ylläpitämällä hyvinvointialueet kartalla -sivustolla.
- Valmistajan näkökulmasta toivottiin, että käyttäjäorganisaatiot (hyvinvointialueet, yksityiset toimijat) tiedottaisivat internet-sivuillaan, mihin sähköpostiin turvallisuustiedotteet tulisi kohdistaa, jotta epäselvyyksiltä vältyttäisiin tai valtakunnallisesti sovittaisiin yhtenäiset käytänteet tähän.
- Hankinnoista toivottiin, että myös hankintayksiköille lähetetään ko. tiedote, varsinkin jos tämä kirjattu sopimuksiin.
- Niin sanottujen kuittausten puuttuminen voi esimerkiksi johtua siitä, että tiedote ei ehkä ole saavuttanut oikeaa henkilöä. Tiedotteeseen kannattaa kirjata, että odotetaan vastausta. Viestiin voi myös kirjata minkä ajan sisällä tulisi vastata ja selkästi, että mihin kysymykseen tulee vastata. Tällöin esimerkiksi kirjaamo seuraa, että viestiin vastataan.
- Kannattaa myös kiinnittää huomiota siihen, mitä ammattimaisen käyttäjän halutaan kuittaavan, esimerkiksi allekirjoittamaan, että on vastaanottanut tiedotteen ja ryhtynyt toimiin vai kuittaavan vasta, kun toimenpiteet on tehty.
Lisätietoa terveysteknologian sääntelystä
- Terveysteknologian sääntelywebinaari järjestetään kaksi kertaa vuodessa. Seuraava webinaari järjestetään 25.11.2025. Lue lisää ja ilmoittaudu tästä.
- Terveysteknologian sääntelyn käsikirja. Käsikirja on terveysteknologian toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry:n laatima. Käsikirja kokoaa yhteen mm. terveysteknologian sääntelyyn, ammattimaiseen käyttöön ja valvontaan liittyvää tietoa. Lataa käsikirja itsellesi tästä.
- Terveysteknologian sääntelyvartit eli Startit ovat kaikilla avoimia ja maksuttomia webinaareja. Starttaa keskiviikot kello 8.15 kuulemalla ajankohtaista asiaa terveysteknologiasta, sen sääntelystä ja käsitteistä. Ilmoittaudu Sailab – MedTech Finland ry:n tapahtumakalenterin kautta.
- MedLoop Osaamiskeskus tarjoaa verkkokoulutuksia terveydenhuollon, terveysteknologiayritysten ja esimerkiksi sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisille (mm. MDR/IVDR-kouluts). Voit ostaa koulutuksia yksittäin tai hankkia koko henkilöstöllesi lisenssin. Lue lisää tästä.
