Lausuntopyyntö: sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain ja eräiden muiden lakien muuttamisesta.
Keskeiset muutosehdotukset mahdollistaisivat aiempaa joustavamman ja hajautetumman mallin toisiolain mukaisten tietolupien, tietopyyntöjen ja tietoaineistojen käsittelyssä.
Lisäksi muutokset edistäisivät kansainvälistä tutkimusyhteistyötä säätämällä mahdollisuudesta luovuttaa tietoaineistoja turvallisiin ulkomaisiin käyttöympäristöihin. Toisiokäytön maksujen läpinäkyvyyttä ja yhdenvertaisuutta lisättäisiin. Lisäksi mahdollistettaisiin anonymisoitujen tietojen käsittely aiempaa joustavammin. Tarkoituksena on myös helpottaa rekisteritietojen käsittelyä kliinisissä tutkimuksissa.
Terveysteknologian näkökulmasta positiivisia muutoksia tulossa:
- Toisiolakia ei enää sovellettaisi tilanteissa, jossa rekisteritietoja käytettäisiin kliinisissä tutkimuksissa – mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset ja ivd-laitteiden suorituskykytutkimukset.
- Tietolupien ja tietopyyntöjen käsittelyyn ehdotetaan hajautettua mallia, jossa lupia voitaisiin myöntää myös rekisterinpitäjien itsensä toimesta.
- Anonymisointia selkeytetään.
- Kansainvälistä yhteistyötä varten tietoja voitaisiin luovuttaa muihinkin kuin toisiolain mukaisiin tietoturvallisiin käyttöympäristöihin tiettyjen ehtojen täyttyessä.
Lausuntopyynnön määräaika on 14.4.2025. Sailab – MedTech Finland ry pyytää jäsenyrityksiltään huomioita ja kommentteja lausuntoon viimeistään 19.3.2025 klo 16. Huomiot ja kommentit pyydetään alla olevan lomakkeen kautta.
Lausuntopyyntö materiaaleineen löytyy täältä: Lausuntopalvelu – Toisiolain uudistaminen.
