Diagnostisten testien kestävyyskriteerit ja sääntely tärkeä huomioida hankinnoissa
Sailab – MedTech Finland ry:n IVD-jaosto järjesti kolmannen Diagnostiikka terveydenhuollossa -webinaarin 4.3.2025.
”Nopea ja tehokas diagnostiikka nopeuttaa potilaan hoitoa”, korosti jaoston puheenjohtaja Jussi Kurittu avauspuheenvuorossaan.
Kasvavat kestävyysvaatimukset diagnostiikassa – Case Fimlab
Fimlabin vastuullisuusasiantuntija Janika Miettinen kuvasi erittäin kattavasti yritysten lakisääteisiä kasvavia kestävyyden kriteerejä. Näistä keskeisiä ovat mm. kestävyysraportointidirektiivi (CSRD), yritysvastuudirektiivi, pakkotyöasetus ja vihreiden väittämien direktiivi.
Miettinen totesi myös, että maailma ei ole vielä valmis terveysteknologiaan liittyvien laitteiden yksityiskohtaiselle kestävyysraportoinnille, ja tutkimusnäyttöä tarvitaan enemmän näiden kestävyyskriteerien täsmentämiseksi.
Hankinnoissa olennaista kestävyysnäkökohtien huomioimisessa on:
- Priorisoinnin välttämättömyys – kestävyyskriteerit riippuvat aina hankinnan kohteesta. On myös strateginen päätös!
- Kestävyyden ei tulisi olla irrallinen osio muista laadun kriteereistä – ei siis tulisi olla päälle liimattu tai valmis lista)
- Yhteistyö organisaation sisällä välttämätöntä (substanssi-, hankinta- ja kestävyysosaaminen)
- Markkinan ymmärtäminen keskeistä (markkinavuoropuhelu, dialogi)
- Kestävyyskriteerien asettaminen vaatii aikaa ja resursseja
- Sääntelyn (mm. IVD-asetus) ja vaatimusten jatkuvan muutoksen huomioiminen
- Kehityksen esteet tulisi tuoda näkyviksi
Diagnostiikan sääntely ja hankintayksiköt
IVD-jaoston puheenvuorossa johtava asiantuntija Kirsi Talman (Sailab – MedTech Finland ry) korosti ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden merkitystä terveydenhuollossa. ”Nykyään lähes 70 % kliinisestä päätöksenteosta saavutetaan IVD-laitteilla saaduilla tuloksilla. Siksi niiden suora sääntely on tiukkaa ja harmonisoitu Euroopassa”, totesi Talman.
Talman muistutti myös, että IVD-laitteiden siirtymäaikoihin liittyvät seuraavat päivämäärät lähestyvät. Toisin sanoen kaikilla direktiivin mukaisilla IVD-laitteilla tulee olla laadunhallintajärjestelmä valmiina ja hakemus ilmoitetulle laitokselle tehtynä 26.5.2025 mennessä.
IVD-jaoston jäsen Kaisa Rosenström (Siemens Healthcare Oy) esitteli kattavasti IVD-laitteiden hankinnoissa huomioon otettavia asioita. Esityksessä korostettiin muun muassa:
- Vuoropuhelu kliinisten asiantuntijoiden kanssa tärkeää laitteen käyttötarkoitusta suunniteltaessa
- Laitteen ominaisuuksiin tutustuminen ja markkinavuoropuhelu tärkeää hankintakriteereitä suunniteltaessa – näin voidaan välttyä mm. kriteereiltä, jotka eivät sääntelyn mukaisia
- Hankintaan liittyvien teknisten ominaisuuksien tulisi olla selkeitä ja juuri kyseiseen kilpailutukseen relevantteja
- Esimerkki 1: Kilpailutukseen liitetään vain hankittavaan laitteeseen liittyvät IT- ja tietoverkkoliitteet eikä koko organisaation IT-liitteitä.
- Esimerkki 2: Kilpailutuksessa olevien dokumenttien tulisi olla relevantteja suhteessa kyseiseen hankintaan.
- Esimerkki 3: Kyllä/Ei-asteikko ei toimiva, mikäli kysymykset eivät ole relevantteja juuri ko. hankinnan näkökulmasta.
- Hankinnoissa tulisi huomioida laitteiden toimitusketjut
- Erityisesti säilytys (pakkausmerkinnät mm. lämpötilan ja ilmankosteuden osalta) ja kuljetus potilaalle toimitettavien laitteiden osalta
- Vastuullisuuskriteerien tulisi olla vertailukelpoisia
Lisätiedot
