Sähköiset käyttöohjeet tulossa ammattilaiskäyttöön tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille
Sähköiset käyttöohjeet (electronic Instructions for Use, eIFU) ovat käyttöohjeet, jotka näkyvät sähköisesti laitteessa tai jotka sisältyvät valmistajan laitteen mukana toimittamaan kannettavaan sähköiseen tallennusvälineeseen tai jotka ovat saatavilla verkkosivuilla (EU-asetus 207/2012).
Mistä on kyse?
Euroopan komissio on hyväksynyt sähköisten käyttöohjeiden sallimisen kaikille ammattikäyttöön tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille.
Päätöstä edelsi laaja kysely terveydenhuollon ammattilaisille ja muille henkilöille, jotka työskentelevät EU:ssa sijaitsevassa terveydenhuollon laitoksessa. Kysely toteutettiin syksyllä 20204.
Kyselyn tulosten perusteella terveydenhuollon ammattilaiset ja terveydenhuollon laitoksissa työskentelevät kannattivat sähköisten käyttöohjeiden laajempaa käyttöönottoa. Sailab – MedTech Finland haluaa kiittää kaikkia kyselyyn vastanneita terveydenhuollon edustajia.
EU säädösluonnoksen julkinen kuuleminen auki 21.3.2025 asti
EU:n säädösluonnos 2021/2226 eIFU:sta on nyt julkaistu julkiselle kuulemiselle. Voit osallistua tästä linkistä Medical devices – electronic instructions for use.
Tärkeimmät muutokset luonnoksessa:
- Kaikki ammattilaiskäyttöön tarkoitetut lääkinnälliset laitteet sisältyvät soveltamisalaan.
- eIFU:n URL-osoite annetaan EUDAMEDissa, kun rekisteröinti tulee pakolliseksi (varhais/mid 2026). Tälle on jo olemassa kenttä (tällä hetkellä valinnainen).
- Markkinoilla olevat tai EU-säädöksen 207/2012 mukaisesti käyttöön otetut laitteet jäävät sen piiriin vuoteen 2028 asti (vuoden 2024 sijaan – EU 2023/607:n esittämien MDR:n siirtymäkausien mukaisesti).
Miksi sähköiset käyttöohjeet halutaan ottaa käyttöön?
- Sähköiset käyttöohjeet ovat aina saatavilla parantaen potilasturvallisuutta.
- Vähentävät ympäristöön kohdistuvaa kuormitusta.
- Parantavat terveysteknologian kilpailukykyä, sillä vähentävät kustannuksia säilyttäen kuitenkin turvallisuuden tason tai jopa parantaen sitä.
Mikä muuttuu?
Tähän asti valmistajat ovat voineet tietyin edellytyksin toimittaa sähköiset käyttöohjeet ammattikäyttäjille, mikäli ne ovat koskeneet vain tiettyjä lääkinnällisiä laitteita (mm. kiinteästi asennettavat lääkinnälliset laitteet tai itsenäiset ohjelmistot).
Uutta säädöstä sovelletaan kaikkiin ammattilaiskäyttöön tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin.
Ketkä ovat ammattikäyttäjiä?
Ammattikäyttäjällä tarkoitetaan henkilöitä, jotka käyttävät lääkinnällistä laitetta työssään ja ammattimaisen terveydenhuollon puitteissa (EU-asetus 207/2012)
Summary in English
As you may already know the draft revised EU regulation 2021/2226 on electronic Instructions for Use (eIFU) is published for public consultation here: Medical devices – electronic instructions for use
The deadline for contribution on the website is 21 March.
Note the key changes in the draft:
- ALL medical devices intended for use by professional users are in scope.
- URL of the eIFU to be provided in EUDAMED when registration becomes mandatory (early/mid 2026). There is already an existing field for this (currently optional).
- Legacy devices on the market or put in service under EU regulation 207/2012 continue to be covered by it until 2028 (instead of 2024 – to align with the staggered MDR transitional periods introduced by EU 2023/607).
