Euroopan komission kysely terveysteknologian toimijoille – asetusten täytäntöönpanon seuraamiseksi
MD- ja IVD-asetukset yhdenmukaistavat terveysteknologian sääntelyn koko Euroopan unionin alueella. Sääntely koskee terveysteknologian kaikkia yli 500 000 ratkaisua ja niiden käyttäjiä.
Terveysteknologian tiukat vaatimukset ovat monelle taholle jopa yllätys, vaikka kyse on potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten turvallisuudesta.
Terveysteknologian sääntelyn toimeenpanon sujuvuuden turvaaminen on ensiarvoisen tärkeää. Ainoastaan toimiva lainsäädäntö turvaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, saatavuuden ja EU-alueen kilpailukyvyn.
Valmistaja, maahantuoja tai jakelija – vastaa kyselyyn
Nyt julkaistu kysely on toinen laatuaan ja suunnattu sidosryhmille (ml. terveysteknologian toimiala). Kyselyn toteuttamista koordinoidaan GÖG:n toimesta. Lisätietoja löytyy alla olevasta linkistä ja pdf-dokumentista.
Tämä seurantakysely auttaa keräämään luotettavaa tietoa, jolla konkretisoidaan sidosryhmien kohtaamat haasteet IVDR- ja MDR-asetusten täytäntöönpanossa.
Huomionarvoista: kysely sisältää myös kysymyksiä meneillään olevasta MDR- ja IVDR-asetusten kohdennetusta arvioinnista (esim. uudelleensertifointiprosessista).
On erittäin tärkeää, että Sailab – MedTech Finland ry:n jäsenet osallistuvat kyselyyn varmistaaksemme, että viranomaiset saavat mahdollisimman realistisen kuvan IVDR- ja MDR-asetusten täytäntöönpanon tilanteesta.
Kyselyyn vastaaminen
Vastaa kyselyyn: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/2024MDAvailabilityMFARIMDBsurvey#
- Vastausaika 28. helmikuuta 2025 (23.59 CET) asti.
- YKSI vastaus per yritys
