EU:n tekoälyasetuksen toimeenpano etenee
Sailab – MedTech Finland ry on antanut lausuntonsa EU:n tekoälyasetusta täydentäväksi lainsäädännöksi annettuun hallituksen esitysluonnokseen. Työ- ja elinkeinoministeriön valmisteleman esityksen tavoitteena on toimeenpanna EU:n tekoälyasetus siltä osin kuin kansallinen toimeenpano edellyttää täydentävien säännösten antamista.
Tekoälyä hyödyntävät lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaa koskevat lääkinnälliset laitteet kuuluvat pääosin EU:n tekoälyasetuksen mukaisiin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin, joita koskevat tekoälyasetuksen säännökset tulevat voimaan 2.8.2027. Toimeenpanolle on siis aikaa ja useat, jäsenyrityksille jo tällä hetkellä asetetut lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevien lääkinnällisten laitteiden EU-asetusten (MDR ja IVDR) vaatimukset täyttävät osin myös tekoälyasetuksen vaatimukset.
Yhtenäiset tulkinnat välttämättömiä sujuvan toimeenpanon varmistamiseksi
Vaikka tekoälyasetuksessa huomioidaan lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevien lääkinnällisten laitteiden erityisiä vaatimuksia ja terveysteknologian toimialan erityispiirteitä, täsmennettävää ja tarkennettavaa riittää vielä paljon.
Sailab – MedTech Finland ry esittää, että yhtenäiset tulkinnat ja ohjeistukset tekoälyasetuksen toimeenpanon tueksi työstetään ennakoivasti ja yhteistyössä ministeriöiden ja toimeenpanijoiden kanssa. Mitä horisontaalisempi ja ennakoivampi on yhtenäisten tulkintojen ja ohjeiden kokonaisuus, sitä sujuvampi ja yhdenmukaisempi on asetuksen toimeenpano käytännössä.
Sailab – MedTech Finland ry toivoo, että tähän mahdollisuuteen tartuttaisiin ministeriöiden taholta ja on ilmoittautunut mukaan toimeenpanotalkoisiin terveysteknologian toimialan erityispiirteiden huomioimiseksi.
Vaikutukset jäsenyritysten toimintaan erityisen huomion kohteena
Sailab – MedTech Finland ry haluaa tuoda esiin täsmennystarpeet koskien tekoälyasetuksen yhteensopivuutta muihin lainsäädäntökokonaisuuksiin. Lisäsäädöksiä ja ohjeistusta on odotettavissa Euroopan komission taholta ja kansallisen toimeenpanon kautta. Sailab – MedTech Finland ry tuo esiin täsmennystä edellyttävät artiklakohtaiset huolenaiheet lausunnossaan.
Tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden valmistajia, maahantuojia ja jakelijoita koskee merkittävän laaja kokonaisuus erilaisia ja eri säädösten tuomia vaatimuksia. MDR:n ja IVDR:n lisäksi yrityksiä velvoittavat mm. EU:n tietosuoja-asetus, tiedon toisiokäytön laki sekä kyberturvallisuuteen ja varautumiseen liittyvät säännökset. Lisäksi yrityksiin kohdentuvat vastuullisuusvaatimukset kasvavat koko ajan.
On välttämätöntä, että tulevalla lisäsääntelyllä, ohjeistuksella ja tulkinnoilla pyritään yhteensovittamaan eri lainsäädäntökokonaisuudet mahdollisimman hyvin yhteen tarkoituksenmukaiseksi kokonaisuudeksi.
Fimea markkinavalvontaviranomaiseksi
Sailab – MedTech Finland ry. pitää erittäin hyvänä asiana, että valvovaksi viranomaiseksi esitetään lausunnolla olevassa esityksessä Fimeaa. Tämä varmistaa lääkinnällisten laitteiden valvonnassa edellytettyä erityisosaamisen optimaalista hyödyntämistä, kun lääkinnällisiä laitteita valvova viranomainen valvoo samalla myös suuririskisten tekoälyä hyödyntävien lääkinnällisten laitteiden tekoälyasetuksen vaatimusten täyttymistä.
Lue Sailab – MedTech Finland ry:n koko lausunto alta.
Marjukka Turunen
Johtava asiantuntija, terveyspolitiikka
+358 45 183 8563
