Lausuntopyyntö: Fimean maksuasetus
Sailab – MedTech Finland ry pyytää jäsenyrityksiltään näkemyksiä maksuasetukseen jäljempänä löytyvällä lomakkeella 25.11.2024 mennessä. STM:n valmisteleman aineiston löytyy tästä linkistä. Lausunto käsitellään ja hyväksytään Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologian työryhmässä toimitettavaksi lausuntopalveluun.
Mistä on kyse?
Sosiaali- ja terveysministeriössä on valmisteltu uusi asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista (jäljempänä maksuasetus). Nykyinen maksuasetus (1282/2023) on voimassa 31.12.2024 saakka. Uusi asetus ehdotetaan tulevaksi voimaan 1.1.2025. Asetus olisi voimassa 31.12.2025 saakka.
Uudessa asetuksessa muun muassa yrityksille asetettujen maksujen korotus olisi noin 2%. Hintojen nousua ja uusia maksuluokkia perustellaan inflaatiolla ja työvoimakustannusten nousulla.
Lisäksi maksuasetuksessa ehdotetaan alla olevia muutoksia:
Kohta 7 Toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset
Kohta Lääkinnällisten laitteiden tarkastukset
Esitetään lisättäväksi tarkastettaviin toimijatahoihin myös ammattimainen asennus ja huolto. Lisäyksen jälkeen kohdassa mainitut toimijaryhmät vastaisivat lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa määriteltyjä toimijaryhmiä.
Kohta 16 NIS 2-direktiivin mukaisen kyberturvallisuusvalvonnan toimijailmoituksen maksu ja ylläpitomaksu.
Esitetään uuden kohdan ja suoritteen lisäämistä. Suorite kattaa kyberturvallisuusdirektiivissä (NIS2-direktiivi) tarkoitettujen toimijoiden ilmoitusten rekisteröinnin sekä ylläpidon. Maksu perittäisiin jokaisesta uudesta NIS2-toimijailmoituksesta. Vuosittainen ylläpitomaksu sisältäisi kustannukset rekistereiden ylläpidosta sekä toimijailmoitusten muutosilmoitusten käsittelystä. Suoritteen hinnaksi esitetään 360 euroa.
Maksuksi esitetään saman tasoista maksua kuin muiden vastaavien uusien rekistereiden, kuten sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntuottajarekisteri Soterin, vastaavista suoritteista säädetyt maksut.
Yritykset voivat lausua asiasta suoraan myös lausuntopalvelun kautta.
