Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologian työryhmä järjesti Terveysteknologian sääntelywebinaarin 12.11.2024. Sääntelywebinaarin avasi terveysteknologian työryhmän puheenjohtaja Hanna Merikanto (OneMed Oy).

Sääntelywebinaarissa kuultiin puheenvuoroja lääkinnällisten laitteiden (medical devices, in vitro medical devices) sääntelyyn liittyvistä ajankohtaisista asioista ja laiteturvallisuuden edistämisestä.

”Laiteturvallisuuden edistäminen vaatii eri toimijoiden välistä yhteistyötä”, totesi Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologian asiantuntija Kirsi Talman. ”Siksi onkin tärkeää kuulla eri toimijoiden laiteturvallisuuteen liittyvistä näkökulmista yhteisen vuoropuhelun vahvistamiseksi ja yhteistyön sujuvoittamiseksi. Tämä edistää parhaiten potilasturvallisuutta”, jatkoi Talman.

Terveysteknologian sääntelyn ajankohtaiset asiat

Senior Manager Merlin Rietschel (MedTech Europe) esitteli puheenvuorossaan Euroopan komission toimeksiantaman Gög:in toteuttaman kyselyn ja MedTech Europen oman kyselyn tuloksia. MedTech Europen kyselyn tulokset julkaistaan joulukuun alussa 2024.

• Gög:in toteuttamassa kyselyssä valmistajien ja ilmoitettujen laitosten antamissa vastauksissa oli suuria eroja. 
• Isossa kuvassa ilmoitettujen laitosten kautta tehtyjen vaatimustenmukaisuuden arviointien läpimenoajat ovat pitkiä. Keskiarvoltaan noin 6 – 18 kuukauden pituisia prosesseja.
• Läpimenoaikojen arviointi ja niihin liittyvien kustannusten ennakointi on valmistajien näkökulmasta todettu erittäin haasteellisiksi.
• MedTech Europe:n tekemän kyselyn mukaan, valmistajien halukkuus tuoda uusia innovaatioita Euroopan markkinoille on laskenut kymmeniä prosentteja.
• MedTech Europe ehdottaa lyhyen aikavälin toimenpiteitä lääkinnällisten laitteiden saatavuuden ja Euroopan kilpailukyvyn turvaamiseksi.

Lue lisää Sailab – MedTech Finland ry:n julkaisemasta uutisesta.

Laiteturvallisuuden edistäminen Fimean näkökulmasta

Fimean ylitarkastaja Marleena Komulainen kuvasi esityksessään ammattimaisen käyttäjän tarkastuksista nousevia huomioita.

Puheenvuorossa tarkasteltiin neljää huomiota. Esityksessä muistutettiin myös hienolla otteella ettei kyseessä ole syyllisten etsiminen vaan tilanteista oppiminen ja potilasturvallisuuden edistäminen.

Fimean tarkastuksissa ovat korostuneet laitteiden

1. ammattimaisen asennuksen ja huollon tunnistaminen

• vaatimukset mm. käytettäville varaosille tai laitteen toiminnan varmistamiselle.

• valmistaja voi myös rajoittaa laitteen ylläpidon toteutusta.

• lakiin liittyvä rajoitus – kertakäyttöisiä laitteita ei saa uudelleenkäsitellä eikä uudelleenkäyttää (L719/2021).

2. ylläpidon toteuttaminen valmistajan ohjeen mukaan (esim. vaatimukset osaamiselle)

3. jäljittäminen ja luokan III implantoitavien laitteiden tunnistaminen

• laitteiden yksilöivien tietojen avulla on mahdollista tunnistaa laite koko sen elinkaaren ajan.

• Jäljitettävyys toteutetaan seurantajärjestelmällä, mikä voi koostua useista lähteistä ja/tai järjestelmistä

• Riskiluokan III implantoitavista laitteista tulee aina tallentaa UDI-tunniste.

4. vaaratilanteiden tunnistaminen ja ilmoittaminen

Laiteturvallisuuden edistäminen ammattimaisen käyttäjän näkökulmasta

“Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö toimii laiteturvallisuuden lentokapteenina“, totesi laiteturvallisuusasiantintuntija Sari Lintunen (HUS). 

Lintusen puheenvuorossa kuvattiin erinomaisesti laiteturvallisuuden varmistamiseen käytettäviä järjestelmiä. Järjestelmiä käytetään ensisijaisesti asiakkaiden/potilaiden ja työntekijöiden laiteturvallisuuden takaamiseksi, mutta myös kehittämistoimenpiteiden laatimiseksi. 

Tällä hetkellä käytössä olevia järjestelmiä ovat mm.

• Sähköinen seurantajärjestelmä lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteista ilmoittamiseen ja Fimean ilmoituksen tekoon sekä toistuvien tapahtumien seurantaan (mm. vaaratilanteista oppiminen ja koulutuksen lisääminen).
• Laiterekisterit (apuvälineille, lääkintälaitteille, kotiin luovutettaville laitteille, tietojärjestelmille ja tarvikkeille) ja niihin liittyvien huoltojen toteutumisen seuranta sekä viankorjausten määrät, ja turvallisuustiedotteet sekä laitteiden käyttöohjeet.
• Muut järjestelmät, kuten laiteosaamisen varmistaminen (joillakin hyvinvointialueilla sähköiset laitepassit), reklamaatioiden seuranta ja varautumiseen liittyvät tiedot.

Lintunen esitti, että tulevaisuudessa tarvitaan vielä tarkempia mittareita, ja ehdotti mm. PowerBI käyttöä tiedon kokoamiseksi. 

Osa esityksestä on tallennettu ko. tapahtuman ”alle”.

Lisätietoa terveysteknologian sääntelystä

• Terveysteknologian sääntelywebinaari järjestetään kaksi kertaa vuodessa. Seuraava webinaari järjestetään 20.05.2025. Lue lisää ja ilmoittaudu tästä.
• Terveysteknologian sääntelyn käsikirja. Käsikirja on terveysteknologian toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry:n laatima. Käsikirja kokoaa yhteen mm. terveysteknologian sääntelyyn, ammattimaiseen käyttöön ja valvontaan liittyvää tietoa. Lataa käsikirja itsellesi tästä.
• Terveysteknologian sääntelyvartit eli Startit ovat kaikilla avoimia ja maksuttomia webinaareja. Starttaa keskiviikot kello 8.15 kuulemalla ajankohtaista asiaa terveysteknologiasta, sen sääntelystä ja käsitteistä. Ilmoittaudu Sailab – MedTech Finland ry:n tapahtumakalenterin kautta.
• MedLoop Osaamiskeskus tarjoaa verkkokoulutuksia terveydenhuollon, terveysteknologiayritysten ja esimerkiksi sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisille (mm. MDR/IVDR-kouluts). Voit ostaa koulutuksia yksittäin tai hankkia koko henkilöstöllesi lisenssin. Lue lisää tästä.

• IVDR
• MDR
• terveydenhuolto
• terveysteknologia