Terveysteknologian saatavuuden ja alan kilpailukyvyn turvaamiseksi tarvitaan toimenpiteitä
MedTech Europe on lähettänyt avoimen kirjeen Euroopan komission terveyskomissaari Stella Kyriakidesille, jossa vaaditaan lääkinnällisten laitteiden (MD/IVD) sääntelyyn liittyviä kiireellisiä toimia laitteiden saatavuuden ja toimialamme kilpailukyvyn turvaamiseksi.
Sailab – MedTech Finland ry on osallistunut aktiivisesti National Associations Committeen toimintaan, jossa avoin kirje on laadittu. Sailab – MedTech Finland ry on myös yksi avoimen kirjeen allekirjoittaneista toimialajärjestöistä.
Kaiken kaikkiaan avoimen kirjeen allekirjoitti 39 kansallista toimialajärjestöä, 27 jäsenvaltiosta.
Kyseinen kirje on myös käännetty suomeksi ja lähetetty Suomen lääkinnällisistä laitteista vastaavalle vastuuministerille, sosiaaliturvaministeri Sanni Grahn-Laasoselle.
Kolme keskeisintä toimenpidettä
Avoimessa kirjeessä ehdotetaan kolmea toimenpidettä:
- Euroopan komission sääntelyyn liittyvän kohdennetun arvioinnin välittömänä tuloksena tulisi tunnistaa sääntelyjärjestelmän parannusehdotukset.
- Euroopan komission tulisi ennen kohdennetun arvioinnin tuloksia hyväksyä useita ”sillanrakennustoimia” toimialan elinkelpoisuuden tukemiseksi (mm. laitesertifioinnin aikaa ja kustannuksia vähennettävä merkittävästi, arvioinnin oltava nopeampaa, läpimurtoinnovaatioille nopeutettu reitti, sertifikaattien määräaikaisuus tulee arvioida)
- Erityistoimenpiteinä mm. teknisen dokumentaation järkeistäminen, sähköisten käyttöohjeiden laaja käyttö, EU:n osallistuminen lääkinnällisten laitteiden auditointiohjelmaan (Medical Devices Single Audit Program).
Voit lukea koko kirjeen tämän linkin kautta. Suomen kielelle käännetty, Suomen vastuuministerille osoitettu kirje löytyy tämän uutisen liitteenä.
Tule kuulemaan lisää muun muassa Terveysteknologian sääntelywebinaariin 12.11.2024. Voit ilmoittautua tästä linkistä.
