Diagnostisilla testeillä on suuri merkitys potilaan hoidossa
Sailab – MedTech Finland ry:n IVD-jaosto järjesti toisen Diagnostiikka terveydenhuollossa -webinaarin 8.10.2024.
Diagnostiikan merkitys ja vaikuttavuus potilaan hoidossa
”Potilaan hoitopolku on hyvin monivaiheinen, ja kaikessa hoitopolulla tapahtuvassa terveydenhuollon työssä tähdätään mahdollisimman suureen hyötyyn potilaan hoidon näkökulmasta”, totesi arviointiylilääkäri Sami Pakarinen (HUS) omassa esityksessään.
Sairauden tunnistaminen on yksi tärkeä vaihe potilaan hoitopolussa. ”Diagnostiset testit ovat tärkeitä kliinisiä työkaluja tässä vaiheessa”, jatkoi Pakarinen.
Testejä käytetään
- selvittämään, mikä sairaus tai tila henkilöllä on,
- hoidon suunnitteluun, tehokkuuden arviointiin ja ennusteen tekemiseen,
- seulontoihin eli sairauksien löytämiseen varhaisessa vaiheessa (jopa ennen oireiden ilmaantumista), jolloin niiden hoitaminen voi olla helpompaa.
Pakarisen esityksessä kuvattiin myös vaikuttavuuden huomioimista kliinisessä työssä, käytännön tasolla. Tulevaisuudessa on entistä suurempi tarve ymmärtää eri menetelmien (myös terveysteknologisten ratkaisujen) ja niistä aiheutuneiden kokonaiskustannuksien muodostumista.
Hyvinvointialueet tarvitsevatkin jatkossa yrityksiltä yhä enemmän materiaalia, jolla voidaan osoittaa terveysteknologian ratkaisun hyödyt. Koska hyvinvointialueilla on rajallisesti terveystaloudellista asiantuntemusta, on eduksi, mikäli materiaaleista löytyy muun muassa vaikuttavuusselvityksiä tai tutkimuksia kustannusvaikuttavuudesta.
In vitro -diagnostiikan sääntelyyn liittyvät ajankohtaiset asiat
Diagnostiikka terveydenhuollossa -webinaarissa ylitarkastaja Hanna Valo Fimeasta kuvasi erinomaisen kattavasti tämänhetkistä IVD-laitteiden sääntelykehystä.
Ajankohtaisina asioina nostettiin mm.
- IVD-asetusten uusimmat siirtymäaikataulut ja näiden hyödyntämiseen liittyvät ehdot
- Saatavuuden hallinnan uudet menettelyohjeet (EU 2024/1860)
- Valmistajien raportointivelvoite laitteen saatavuuteen liittyvistä katkoksista tai laitteen valmistamisen päättymisestä
- Ilmoitettujen laitosten tilanne (yht. 13 kpl, joista 2 Suomessa)
- EU-vertailulaboratorioiden toiminnan käynnistymisestä (5 laboratoriota nimetty, osa vielä nimeämättä)
IVD-laitteiden merkitys potilaan hoitopoluissa
Webinaarissa keskusteltiin laajasti ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden merkitystä potilaan hoitopolussa.
Merkityksestä kertoo muun muassa se, että nykyään lähes 70 % kliinisestä päätöksenteosta terveydenhuollossa saavutetaan IVD-laitteilla (CDC nd). Siksi IVD-laitteiden antamien mittaustulosten tulee olla luotettavia, ja siksi myös näiden laitteiden tarkka sääntely on tärkeää.
Terveyskylästä (2023) saatujen tietojen mukaan, ihmisen ulkopuolisen diagnostiikan merkitys terveydenhuollossa on jo nyt suuri, sillä esimerkiksi Suomessa tehdään vuosittain noin 70 miljoonaa verinäytetutkimusta. Lue lisää tästä linkistä .
Sailab – MedTech Finland ry:n IVD-jaosto yhdistää alan yritykset
Jaosto on Sailab – MedTech Finland ry:n pysyvä toimielin, ja siellä käsitellään IVD-laitteisiin liittyviä ajankohtaisia asioita. Sen tarkoituksena on vahvistaa päätöksentekijöiden ja eri toimijoiden ymmärrystä sekä osaamista IVD-ratkaisujen kriittisestä roolista terveydenhuollossa.
- Jaosto on tarkoitettu jäsenyrityksille
- Jaosto tekee mielellään yhteistyötä myös eri sidosryhmien kanssa
- Kannustamme jäsenyrityksiämme nimeämään oman edustajansa. Ilmoittautumisen voi tehdä tämän linkin kautta.
Mitä on in vitro -diagnostiikka?
In vitro -diagnostiikkaan (IVD) eli ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita käytetään ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa.
IVD-laitteiden tarkoituksena on saada tietoa ihmiskehosta otettujen näytteiden avulla esimerkiksi sairauden diagnosoimiseksi. Tällaisia laitteita ovat mm. kotitestit, verikaasuanalysaattorit tai verensokerimittarit.
- In vitro tarkoittaa kirjaimellisesti pullossa, koeputkessa, elimistön ulkopuolella.
- In vitro -diagnostinen laite (IVD-laite) on lääkinnällinen laite, jota käytetään ihmisestä otettavan näytteen käsittelyyn tai sen analysointiin.
- Testissä käytetään yleensä eristettyjä kudoksia, elimiä tai soluja.
Lähde:
