Tekoäly on jo täällä

Tekoäly on jo täällä

Uutiset

”Digitalisaatio on suuri mahdollisuus ja sen hyödyntäminen täysimääräisesti terveysteknologiassa parantaa asiakkaiden terveyttä ja hyvinvointia, vähentää ammattihenkilöstön työtä ja säästää merkittävällä tavalla rahaa koko yhteiskunnassa”, toteaa Sailab – MedTech Finland ry:n hallituksen puheenjohtaja Pauliina Bovellan.  

Digitalisaatio, robotiikka ja tekoäly kehittyvät myös terveysteknologiassa. Uudet ratkaisut tulevat entistä voimakkaammin terveydenhuollon toimijoiden ja potilaiden avuksi. 

Tekoälymalleja käytetään jo nyt esimerkiksi kuvantamisessa sekä lähetteiden ja lausuntojen käsittelyssä. Kielimalleja hyödyntämällä myös kuvausaikaa on pystytty vähentämään ja näin ollen kuvantamislaitteiden käyttöä tehostettua merkittävästi. Tekoälyä hyödynnetään myös laitteiden keräämän datan analysointiin ja hoitotoimenpiteisiin, robotiikan avulla tehtäviin leikkauksiin sekä ihmisten fysiikan monitorointiin ja analysointiin.   

Päällekkäisten säännösten yhteensovittaminen tärkeää 

Euroopan unionin neuvoston 21.5.2024 hyväksymä tekoälyasetus allekirjoitettiin 13.6.2024 Belgian digivaltiosihteerin sekä Euroopan parlamentin presidentin toimesta. Asetus astunee voimaan heinäkuun lopulla. Tekoälyasetus tulee olemaan suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä jäsenvaltioissa, mutta vaatii myös muutoksia nykyiseen kansalliseen lainsäädäntöön.  

”Olisi erittäin tärkeää, että tekoälyasetuksen toimeenpanevassa kansallisessa lainsäädännössä mahdollistettaisiin tekoälyn hyödyntäminen terveysteknologiassa täysimääräisesti ja vältyttäisiin kiristämästä asetuksen säännöksiä”, Bovellan painottaa.   

Tekoälyasetuksen voimaantulo tuo lääkinnällisten laitteiden (MD / IVD) valmistajille ja muille toimijoille uusia velvoitteita. Siksi tekoälyasetusten toimeenpanossa on tunnettava lääkinnällisten laitteiden erityispiirteet sekä huomioitava tekoälyasetusten yhteensopivuus MD- ja IVD-asetusten kanssa. Kansallisen lainsäädännön tulee myös olla linjassa EU-asetusten kanssa mm. terveysteknologian käyttöönoton, tuotekehityksen ja innovaatioiden edistämiseksi. Sailab – MedTech Finland ry painottaa, ettei kansallisessa lainsäädännössä pidä asettaa lisärajoitteita entisestään tiukasti säänneltyyn toimialaan.   

Kansallinen toimeenpano vaatii vahvaa ministeriöiden ja yritysten yhteistyötä  

Tekoälyasetuksen toimeenpano sekä EU-tasolla että kansallisesti tulee suunnitella huolella, jotta emme menetä toimeenpanon tuomia merkittäviä mahdollisuuksia. Näitä ovat mahdollistavan kansallisen lainsäädännön tuottaminen ja yhtenäiset tulkinnat, näiden avulla hyödyt ulosmitataan täysimääräisesti ja toimeenpano nopeutuu huomattavasti.  

Suomessa tekoälyasetuksen toimeenpanosta vastaa työ- ja elinkeinoministeriö. Sailab – MedTech Finland on mukana EU-tason toimeenpanossa kattojärjestönsä MedTech Europen eri työryhmissä sekä ilmoittautunut mukaan myös kansallisiin toimeenpanotalkoisiin.  

Mitä on terveysteknologia ja miten sitä säädellään? 

Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen käyttötarkoitukseen käytettäviä lääkinnällisiä laitteita (MD) ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Muun muassa lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut ohjelmistot, verenpainemittarit, silmälasit sekä koti- ja laboratoriokäyttöön tarkoitetut testit ovat terveysteknologiaa. 

Terveysteknologian toimiala on tiukasti säänneltyä koko Euroopan unionin (EU) alueella potilasturvallisuuden edistämiseksi. Lääkinnällisiä laitteita säätelevätkin EU-asetukset, väistyvät EU-direktiivit sekä kansallinen täydentävä lainsäädäntö.  

Lisätietoja

Marjukka Turunen

Marjukka Turunen

Terveyspoliittinen asiantuntija

+358 45 183 8563

Kirsi Talman

Kirsi Talman

Terveysteknologian asiantuntija

+358 40 541 2084