Terveysteknologian sääntelywebinaarissa 14.5.2024 vilkasta keskustelua vaaratilanteiden ehkäisystä

Terveysteknologian sääntelywebinaarissa 14.5.2024 vilkasta keskustelua vaaratilanteiden ehkäisystä

Uutiset

Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologian työryhmä järjesti Terveysteknologian sääntelywebinaarin 14.5.2024.

Vaaratilanteet valmistajan näkökulmasta

”Valmistaja on saanut tiedon vaaratilanteesta vasta viranomaisilmoituksen kautta” kuvaili Henry Nieminen esityksessään. ”Tämä tilanne saattaa aiheuttaa aikaviiveen laitteen tutkimiselle. Lisäksi aikaviiveen vuoksi laite ei välttämättä ole enää saatavilla valmistajalle tutkimusta varten”, jatkaa Nieminen.

Eriikka Heikkinen ja Henry Nieminen terveysteknologian työryhmästä antoivat esimerkkejä vaaratilanteista valmistajan näkökulmasta. Puheenvuorossa korostettiin myös valmistajan lääkinnälliselle laitteelle (MD/IVD) määrittelemien asioiden, laitteen merkintöjen ja käyttöohjeiden merkitystä vaaratilanteiden ehkäisyssä.

Laitteen valmistajan määrittelemiä asioita ovat muun muassa:

  • Laitteen käyttötarkoitus
  • Laitteen käyttöönotto ja käyttöympäristö
  • Laitteen käyttäjä (terveydenhuollon ammattilainen / maallikko)
  • Käyttäjien koulutus
  • Laitteen elinkaari
  • Laitteen huolto ja ylläpito

Vaaratilanteet ammattimaisen käyttäjän näkökulmasta

”Ammattimaisen käyttäjän näkökulmasta vaaratilanteista oppiminen on keskeistä tulevaisuuden tilanteiden ehkäisemisessä”, esitti sairaalainsinööri Heidi Nousiainen.

”Siksi juurisyyn ymmärtäminen on tärkeää ja auttaa myös omavalvonnassa”, jatkoi Nousiainen.

Nousiaisen puheenvuorossa korostettiin myös valmistajan vaaratilanteesta laatiman raportin saatavuuden ja laadun merkitystä juurisyyn ymmärtämisessä.

”Valmistajan raportissa voi olla kirjattuna, että vaaratilanne on johtunut käyttäjän osaamisen puutteesta. Juurisyyn ymmärtämiseksi tarvittaisiin kuitenkin vielä tarkempi kuvaus siitä, mihin osaamisen alueeseen puute liittyy”, jatkoi Nousiainen.

Vaaratilanteet valvovan viranomaisen näkökulmasta

Ylitarkastaja Markku Mård (Fimea) avasi esityksessään tarkemmin vaaratilanteiden lukumääriä, niiden käsittelyä Fimeassa, valmistajien vaaratilanneraportoinnin velvoitteita ja hyviä käytäntöjä.

”Vakavien vaaratilanteiden ilmoittamisella on tärkeä merkitys lääkinnällisen laitteen käytön ja turvallisuuden seurannassa. Valmistajan selvityksen käynnistämistä tukee se, että valmistaja saa viipymättä tiedon epäillystä vakavasta vaaratilanteesta ammattimaiselta käyttäjältä”, kuvasi Mård esityksessään.

Terveysteknologian sääntelyn ajankohtaiset asiat

Senior Manager Merlin Rietschel (MedTech Europe) nosti puheenvuorossaan neljä merkittävää ajankohtaista asiaa.

  • In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden siirtymäaikojen pidentyminen astunee voimaan kesäkuussa 2024.
  • Valmistajan ilmoitus lääkinnällisen laitteen toimittamisen keskeyttämisestä. Tähän liittyy vielä useita epäselviä kohtia, kuten koskeeko kaikkia lääkinnällisiä laitteita. Medical Device Coordination Group (MDCG) tulee laatimaan tarkennetut ohjeet.
  • Euroopan komission EUDAMED-rekisterin vaiheittainen käyttöönotto voi alkaa jo tammikuussa 2026. Valmistajia kannustetaan tutustumaan hyvissä ajoin.
  • EU tulee arvioimaan IVD- ja MD-asetusten toimeenpanoa vuonna 2024. Eri toimijoiden tärkeä osallistua tulevaan kyselyyn.

Lue lisää IVD-asetuksen siirtymäaikojen pidentämisestä:

EU:n alueella parannetaan terveydenhuollon diagnostiikkaan käytettyjen lääkinnällisten laitteiden saatavuutta

Keskustelu ja kysymykset

Webinaarin lopussa käytiin vilkasta keskustelua muun muassa:

  • Miten ammattimainen käyttäjä voi tehdä vaaratilanneilmoituksen valmistajalle/jakelijalle/maahantuojalle? Esimerkiksi Fimealle tehdyn ilmoituksen voi lähettää valmistajalle. Valmistajalle tulisi joka tapauksessa lähettää sama tieto, joka mennyt Fimealle.
  • Laitteen tutkinnasta päättäminen tulisi tehdä mahdollisimman nopeasti – vuoropuhelussa valmistajan/jakelijan kanssa. Ammattimaisen käyttäjän tärkeää tietää esimerkiksi tarvitaanko logitiedot tai laite tutkintaan.
  • Tutkinnan kesto. Ammattimaisen käyttäjän tärkeä tietää arvioitu kesto. Ammattimainen käyttäjä saattaa joutua siirtymään potilaiden tutkimus- tai toimenpideaikoja laitteen tutkinnan ajaksi.
  • Juurisyyn raportointi ja korjaavat toimenpiteet. Valmistajalla tässä suuri rooli.
  • Yhteistyö. Tarvitaan lisää kolmikanta keskustelua ammattimaisen käyttäjän, valvovan viranomaisen ja terveysteknologian toimialan kesken vaaratilanneprosessien kehittämiseksi.

Osa webinaarimateriaaleista löytyy liitteenä tämän uutisen ”alta”.

Lisätietoa terveysteknologian sääntelystä

  • Terveysteknologian sääntelywebinaari järjestetään kaksi kertaa vuodessa. Seuraava webinaari järjestetään 12.11.2024. Lue lisää ja ilmoittaudu tästä.
  • Terveysteknologian sääntelyn käsikirja. Käsikirja on terveysteknologian toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry:n laatima. Käsikirja kokoaa yhteen mm. terveysteknologian sääntelyyn, ammattimaiseen käyttöön ja valvontaan liittyvää tietoa. Lataa käsikirja itsellesi tästä.
  • Terveysteknologian sääntelyvartit eli Startit ovat kaikilla avoimia ja maksuttomia webinaareja. Starttaa keskiviikot kello 8.15 kuulemalla ajankohtaista asiaa terveysteknologiasta, sen sääntelystä ja käsitteistä. Ilmoittaudu Sailab – MedTech Finland ry:n tapahtumakalenterin kautta.
  • MedLoop Osaamiskeskus tarjoaa verkkokoulutuksia terveydenhuollon, terveysteknologiayritysten ja esimerkiksi sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisille (mm. MDR/IVDR-kouluts). Voit ostaa koulutuksia yksittäin tai hankkia koko henkilöstöllesi lisenssin. Lue lisää tästä.

Lisätietoja

Kirsi Talman

Kirsi Talman

Terveysteknologian asiantuntija

+358 40 541 2084