Lääkinnällisten laitteiden valmistajat: Enää 1,5 kuukautta aikaa jättää hakemus ilmoitetulle laitokselle

Direktiivien mukaisten lääkinnällisten laitteiden valmistaminen on mahdollista vielä pitkään siirtymäaikojen puitteissa.^1,2 Siirtymäaikojen hyödyntäminen on kuitenkin mahdollista vain tietyin ehdoin.

^”Tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että valmistajien tulee hakea itselleen ilmoitettu laitos ja jättää hakemus 26.5.2024 mennessä. Lisäksi sopimus ilmoitetun laitoksen kanssa tulee olla tehtynä 26.9.2024 mennessä”, kertoo terveysteknologian asiantuntija Kirsi Talman Sailab – MedTech Finland ry:stä.

Viime vuonna voimaan tullut muutosasetus (2023/607) sallii niin sanottujen ”legacy” MD-laitteiden markkinoilla olon uusien siirtymäaikojen puitteissa, vaikka sertifikaatti olisi vanhentunut.

Uusien siirtymäaikojen hyödyntämiseksi laitteiden ja valmistajien on täytettävä tietyt ehdot. Valmistajien onkin tärkeää varmistua ehtojen täyttymisestä ennen siirtymäaikojen umpeutumista.^2,3

Myös Fimea on uutisoinut aiheesta 9.4.2024, ja aihetta on käsitelty Sailab – MedTech Finland ry:n sääntelyvartissa eli startissa 10.4.2024. Materiaalit löydät tästä linkistä.

Sertifikaattien päivämääriä ei vaihdeta

Lääkinnällisten laitteiden siirtymäajat ovat suoraan käyttöönotettavia eli ilmoitettuja laitoksia ei ole velvoitettu vaihtamaan päivämääriä yksittäisiin todistuksiin/sertifikaatteihin.

MD-asetuksen mukaisesti, ilmoitetut laitokset ovat kuitenkin velvoitettuja kirjoittamaan vahvistuskirjeen sopimuksentekovaiheessa (Notified Body Confirmation Letter). Vahvistuskirjeellä valmistajat voivat mm. todentaa asiakkailleen noudattavansa siirtymäaikojen mukaisia velvoitteita.

Miten laitteiden oikeus olla markkinoilla todistetaan ennen ilmoitetun laitoksen kanssa tehtävää sopimusta?

Ilmoitettuja laitoksia ei ole velvoitettu kirjoittamaan vahvistuskirjettä hakemuksen jättövaiheessa. Näin ollen valmistajien on hakemuksen jättövaiheessa  haasteellista todentaa asiakkailleen legacy-laitteiden oikeutta olla markkinoilla.

MedTech Europe on laatinut standardoidun lomakkeen, jota valmistajat voivat käyttää todentaakseen asiakkaailleen legacy-laitteiden oikeuden olla markkinoilla (manufacturers declaration). Lomake löytyy tästä linkistä.

Mistä valmistajille lisätietoa?

Lisätietoa aiheesta löytyy mm. muutosasetuksesta², Euroopan komission laatimasta kysymyksiä ja vastauksia -ohjeesta³ sekä valvovan viranomaisen Fimean sivuilta.

Mitä terveydenhuollon yksiköiden / ammattimaisten käyttäjien tulisi huomioida?

• Siirtyminen direktiivien soveltamisesta asetusten soveltamiseen tapahtuu portaittain siirtymäaikojen puitteissa.
• Siirtymäaikana markkinoilla voi olla rinnakkain direktiivin ja asetusten mukaisia laitteita vielä usean vuoden ajan.
• Direktiivin ja asetusten mukaiset laitteet ovat kuitenkin tasa-arvoisessa asemassa keskenään.²

Lisätietoa terveysteknologian sääntelystä

• Lue lisää lääkinnällisten laitteiden sääntelystä Fimean Lääkinnälliset laitteet -sivustolta ja Sailab – MedTech Finland ry:n Terveysteknologian sääntelyn käsikirjasta.
• Kuuntele lisää lääkinnällisten laitteiden sääntelystä terveysteknologian sääntelyvarteissa eli Starteissa keskiviikkoisin sekä sääntelywebinaareissa (5.2024, 12.11.2024).
• Opi lisää lääkinnällisten laitteiden sääntelystä MedLoop.

Keskeiset linkit

¹MD-asetus 2017/745. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/fi/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

²European Commission 2023. Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods. Directorate-General for Health and Food Safety. https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07/mdr_proposal_extension-q-n-a.pdf

³Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 – Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en

• sääntely