Terveysteknologian tiukka sääntely on monille yllätys

Terveysteknologian tiukka sääntely on monille yllätys

Uutiset

MD- ja IVD-asetukset yhdenmukaistavat terveysteknologian sääntelyn koko EU:n alueella. Nyt siirtymäajat ovat päättymässä. Uusi sääntely koskee terveysteknologian kaikkia yli 500 000 ratkaisua ja niiden käyttäjiä.

”Terveysteknologian laajat ja tiukat vaatimukset ovat monelle taholle jopa yllätys, vaikka kyse on potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten turvallisuudesta”, toteaa toimitusjohtaja Laura Hollanti, Sailab – MedTech Finland ry:sta.

”Tähän haasteeseen halusimme vastata. Selkeä ja koottu tieto terveysteknologian vaatimuksista löytyy uudesta käsikirjastamme”, hän jatkaa.

Käsikirja kokoaa yhteen EU-asetuksien ja kansallisen sääntelyn määräyksiä sekä esimerkiksi Fimean ohjeita. Erityisen tärkeitä kohderyhmiä ovat terveysteknologian toimialajärjestön mielestä hyvinvointialueet sekä muut terveydenhuollon tuottajat. Myös sosiaali- ja terveydenhuollon asiantuntijaryhmät ovat itse nostaneet esiin, että tiedot ja ohjeet ovat tarpeen.

Jokaisen lääkinnällisen laitteen on täytettävä turvallisuusvaatimukset. Niitä on käytettävä oikein ja valmistajan ohjeiden mukaan. Esimerkiksi hyvinvointialueilla ja muilla sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoilla tulisi olla nimetty vastuuhenkilö, joka huolehtii tästä.

Terveysteknologia jaetaan eri riskiluokkiin muun muassa käyttötarkoituksen, invasiivisuuden, potilas- ja käyttäjäturvallisuuden sekä kansanterveyden perusteella.

”Nyrkkisääntö on se, että mitä korkeamman riskin laitteesta on kyse, sitä suuremmasta henkeen ja elämään liittyvästä vastuusta on kyse. Siksi prosessit ja toimintatavat sekä koulutustarve tulisi tunnistaa kaikissa arvoketjun vaiheissa ja vaatimuksia noudattaa”, ilmoittaa Hollanti.

Toimialajärjestö näkee tärkeänä yhteistyön viranomaisten ja lainsäätäjän kanssa, jotta eri tahojen asiantuntijuutta voidaan vahvistaa. Nyt julkaistu käsikirja täydentää sosiaali- ja terveysministeriön julkaisemaa laiteturvallisuuden opasta ja antaa sille laajempaa viitekehystä.

Käsikirjan kokosi yhteen Sailab – MedTech Finland ry:n asiantuntijaryhmä. Ryhmää johti TtT Kirsi Talman ja jäseninä toimivat Anni Keinänen (Baxter), Eriikka Heikkinen (Triolab), Marja Rahkola (Respecta), Tuija Weinitschke (Mediq) ja Laura Hollanti (Sailab – MedTech Finland ry).  Lisäksi Sailab – MedTech Finland ry kiittää myös sosiaali- ja terveysministeriötä sekä Fimeaa hyvästä yhteistyöstä käsikirjaa laadittaessa.

Käsikirjan voi ladata maksuttomasti käyttöönsä tästä linkistä.

 

Lisätiedot:

Toimitusjohtaja Laura Hollanti, puhelin 040 741 62 99 tai sposti laura.hollanti@sailab.fi

Terveysteknologian asiantuntija Kirsi Talman, puhelin 040 541 2084 tai sposti kirsi.talman@sailab.fi

 

Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettäviä lääkinnällisiä laitteita (MD) ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita sekä näihin rinnastettavia laitteita.  Terveysteknologian käyttötarkoitus on aina lääketieteellinen. Laitteet ovat tiukasti ja monialaisesti säädeltyjä ja valvottuja.

Sailab – MedTech Finland ry:n jäsenyritykset valmistavat, maahantuovat ja/tai jakelevat 90 % kaikesta Suomessa käytössä olevasta terveysteknologiasta.

Vuonna 2017 annettiin MD-asetus (EU 2017/745) ja IVD-asetus (EU 2017/746), jotka ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Niiden pohjalta Suomeen säädettiin laki lääkinnällisistä laitteista (15.7.2021/719). Terveysteknologian valvonnasta vastaa Suomessa lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

A 2017/745. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista. 2017. Saatavilla: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20230320
A 2017/746. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. 2017. Saatavilla: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0746-20230320

L 2021/719. Laki lääkinnällisistä laitteista. 2021. Saatavilla: https://finlex.fi/fi/laki/alkup/2021/20210719