Sailab – MedTech Finland ry:n esitykset hankintalain uudistamiseen

Uutiset

Työ- ja elinkeinoministeriö on käynnistänyt työn hankintain uudistamiseksi.

Sailab – MedTech Finland ry esittää työ- ja elinekeinoministeriölle hankintalain uudistamisessa huomioitavaksi seuraavaa:

Terveysteknologia ja hankinnat: erityispiirteet ja erityislainsäädäntö tunnistettava

Lääketieteellisten tarvikkeet ovat euromääräisesti kolmanneksi suurin julkisten hankintojen kohde.[1]

Hankintalakia uudistettaessa on tunnettava ja tunnistettava lääkinnällisten laitteiden erityispiirteet, esimerkiksi:

  • Potilasturvallisuuden varmistaminen
  • Lääketieteellinen käyttö ja kliininen osaaminen
  • Laitteen saattaminen markkinoille asetusten vaatimusten mukaisesti
  • Lääkinnällisten laitteiden valmistajan ohjeiden noudattaminen, jotta varmistetaan laitteiden turvallinen käyttö koko niiden elinkaaren ajan
  • Tuotekehityksen ja innovaatioiden edistäminen

Sailab – MedTech Finland ry:n ehdotukset hankintalain uudistamiseen

Lainsäädäntöä uudistettaessa on Sailab – MedTech Finland ry:n mielestä huomioitava:

  • Valtakunnallisesti keskitettyä hankintaa ei tule toteuttaa.
  • Vaikuttavuus ja kokonaistaloudellisuus on huomioitava ensisijaisina kriteereinä hankinnoissa.
  • Markkinavuoropuhelun roolia on vahvistettava.
  • Avoimuutta ja asiakirjajulkisuutta on lisättävä.
  • Innovatiivisten hankintojen roolia tulee kasvattaa.
  • Valtiovarainministeriön tilaamassa selvityksessä esitetyt ja Kilpailu- ja kuluttajaviraston tutkimuksen todentamat kilpailua edistävät toimet on huomioitava.

Terveysteknologian sääntely koskee yli 500 000 tuotenimikettä – lisäksi ala on toiseksi patentoiduin Euroopassa

Terveysteknologiaa (lääkinnälliset laitteet ja ihmisen ulkopuolisen diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet) säädellään EU-tasoisesti MD- (medical device) ja IVD- (in vitro diagnostic) asetuksilla. EU-alueen yhtenäinen sääntely vahvistaa sisämarkkinoiden toimintaa. Terveysteknologian käyttötarkoitus on aina lääketieteellinen.

Lääkinnälliset laitteet ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet jaetaan riskiluokkiin. Mitä korkeampi riskiluokitus, sitä suuremmat vaatimukset laitteeseen, valmistajaan, maahantuojaan, jakelijaan ja ammattimaiseen käyttäjään kohdistuu.

 

Lisätietoja

Hollanti Laura

Laura Hollanti

Toimitusjohtaja

+358 40 741 6299

Hanna Hietala

Hanna Hietala

Elinkeinopoliittinen asiantuntija

+358 41 544 95 00