Sailab – MedTech Finland ry:n esitykset hankintalain uudistamiseen
Työ- ja elinkeinoministeriö on käynnistänyt työn hankintain uudistamiseksi.
Sailab – MedTech Finland ry esittää työ- ja elinekeinoministeriölle hankintalain uudistamisessa huomioitavaksi seuraavaa:
Terveysteknologia ja hankinnat: erityispiirteet ja erityislainsäädäntö tunnistettava
Lääketieteellisten tarvikkeet ovat euromääräisesti kolmanneksi suurin julkisten hankintojen kohde.[1]
Hankintalakia uudistettaessa on tunnettava ja tunnistettava lääkinnällisten laitteiden erityispiirteet, esimerkiksi:
- Potilasturvallisuuden varmistaminen
- Lääketieteellinen käyttö ja kliininen osaaminen
- Laitteen saattaminen markkinoille asetusten vaatimusten mukaisesti
- Lääkinnällisten laitteiden valmistajan ohjeiden noudattaminen, jotta varmistetaan laitteiden turvallinen käyttö koko niiden elinkaaren ajan
- Tuotekehityksen ja innovaatioiden edistäminen
Sailab – MedTech Finland ry:n ehdotukset hankintalain uudistamiseen
Lainsäädäntöä uudistettaessa on Sailab – MedTech Finland ry:n mielestä huomioitava:
- Valtakunnallisesti keskitettyä hankintaa ei tule toteuttaa.
- Vaikuttavuus ja kokonaistaloudellisuus on huomioitava ensisijaisina kriteereinä hankinnoissa.
- Markkinavuoropuhelun roolia on vahvistettava.
- Avoimuutta ja asiakirjajulkisuutta on lisättävä.
- Innovatiivisten hankintojen roolia tulee kasvattaa.
- Valtiovarainministeriön tilaamassa selvityksessä esitetyt ja Kilpailu- ja kuluttajaviraston tutkimuksen todentamat kilpailua edistävät toimet on huomioitava.
Terveysteknologian sääntely koskee yli 500 000 tuotenimikettä – lisäksi ala on toiseksi patentoiduin Euroopassa
Terveysteknologiaa (lääkinnälliset laitteet ja ihmisen ulkopuolisen diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet) säädellään EU-tasoisesti MD- (medical device) ja IVD- (in vitro diagnostic) asetuksilla. EU-alueen yhtenäinen sääntely vahvistaa sisämarkkinoiden toimintaa. Terveysteknologian käyttötarkoitus on aina lääketieteellinen.
Lääkinnälliset laitteet ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet jaetaan riskiluokkiin. Mitä korkeampi riskiluokitus, sitä suuremmat vaatimukset laitteeseen, valmistajaan, maahantuojaan, jakelijaan ja ammattimaiseen käyttäjään kohdistuu.
