FIMEA uutisoi lääkinnällisten laitteiden ylläpidosta ja markkinointivaatimuksiin liittyvästä uudesta sivustosta
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on 1.3.2024 uutisoinut lääkinnällisten laitteiden ylläpitoon liittyvistä laiminlyönneistä sekä uuden markkinointivaatimuksiin liittyvän verkkosivun julkaisemisesta.
Sailab – MedTech Finland ry tekee kiinteää yhteistyötä Fimean kanssa potilasturvallisuuden edistämiseksi, ja haluaakin kiittää Fimeaa näiden tärkeiden asioiden esiin nostamisesta.
Sosiaali- ja terveydenhuollossa sekä potilaiden käytössä on jo yli 500 000 terveysteknologian ratkaisua (lääkinnällisiä laitteita ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan käytettäviä laitteita). Siksi Sailab – MedTech Finland ry haluaa myös korostaa, että Fimealla on merkittävä rooli näiden valvonnassa. Valvontatyöhön tulee osoittaa myös riittävät resurssit.
Ylläpito on oleellinen osa lääkinnällisen laitteen turvallista käyttöä
Fimea on havainnut vaaratilanteiden käsittelyn sekä ammattimaisten käyttäjien tarkastusten yhteydessä laiminlyöntejä lääkinnällisten laitteiden ylläpidossa.
Laitteiden valmistajien antamia ohjeita ei ole noudatettu esimerkiksi määräaikaishuolloissa, kalibroinneissa, korjauksissa, ohjelmistojen päivityksissä tai puhdistuksessa ja steriloinnissa. Havaitut asiat liittyvät myös edelleen luovutettuihin laitteisiin, kuten kodeissa tai kodin omaisissa asumispalveluissa käytössä oleviin lääkinnällisiin laitteisiin.
Lääkinnällisten laitteiden valmistajan ohjeiden noudattaminen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa laitteiden turvallinen käyttö koko niiden elinkaaren ajan. Lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (719/2021) on annettu velvoitteita ammattimaiselle käyttäjälle sekä asennusta ja huoltotyötä suorittaville ammattilaisille. Velvoitteiden tarkoituksena on varmistaa, että laitteet ovat turvallisia koko niiden käyttöiän ajan.
Lääkinnällisten laitteiden ylläpitoa koskevat valmistajan ohjeet voivat esimerkiksi sisältää rajoituksia käytettäville materiaaleille, osille ja komponenteille sekä ylläpitoon liittyvien toimien suorittajan pätevyydelle. Ylläpitoa ovat myös mahdollisten valmistajien käyttöturvallisuustiedotteissa antamien velvoitteiden suorittaminen.
Lääkinnällisten laitteiden ammattimaisen käyttäjän, kuten sosiaali- ja terveydenhuollon yksikön on mm. varmistuttava, että:
- laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti.
- laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. Tarvittava ammattitaito tulee arvioida tapaus- ja laitekohtaisesti laitevalmistajan ohjeet huomioiden.
Ammattimaisen asennuksen ja huoltotöiden suorittajan (ei ammattimainen käyttäjä) on:
- noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita lääkinnällisen laitteen kuljetuksesta, säilytyksestä, asennuksesta, huollosta, tietoturvallisuudesta, päivityksistä ja muusta laitteen käsittelystä.
- varmistettava, että luovuttaessaan lääkinnällisen laitteen loppukäyttäjälle laite on siinä kunnossa, missä valmistaja on tarkoittanut laitetta käytettävän.
- ilmoitettava valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta.
Lue lisää Fimean 1.3.2024 julkaisemasta uutisesta.
Markkinointivaatimukset
Lääkinnällisten laitteiden markkinointi ohjaa ostopäätöksiä ja on siten myös yhteydessä potilasturvallisuuteen. Siksi markkinointimateriaalin tulee mm. olla totuudenmukaista, sisältää oleelliset tiedot laitteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät EU-asetukset (MD/IVD) sekä päivittynyt kansallinen lainsäädäntö ohjaavat markkinointia yhä tarkemmin. Fimea onkin koonnut tietoa uudelle Lääkinnällisten laitteiden markkinointi -sivulle Suomessa noudatettavista markkinoinnin säännöistä.
Verkkosivulta löytyy tietoa seuraavista aihepiireistä:
- lääkinnällisten laitteiden markkinointia koskevista säädöksistä
- markkinointia koskevista kansallisista vaatimuksista
- markkinointiväittämistä
- vinkkejä onnistuneeseen lääkinnällisten laitteiden markkinointiin.
Lisäksi verkkosivulta löytyy myös usein esitettyjä lääkinnällisten laitteiden markkinointiin liittyviä kysymyksiä.
