EU:n tekoälyasetuksen toimeenpanossa huomioitava terveysteknologian erityispiirteet

15.3.2024 Uutiset

Euroopan unionin jäsenvaltiot ottivat keskiviikkona 13.3.2024 ison harppauksen eteenpäin ennakoivana ja uraauurtavana toimijana. Euroopan parlamentti hyväksyi komission ehdotuksen Euroopan unionin tekoälyasetukseksi.

Asetus tulee voimaan asteittain 12 – 36 kuukauden siirtymäkauden aikana ja se on voimaan tullessaan suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä jäsenvaltioissa. Asetuksen virallisen hyväksymisen jälkeen käynnistyy varsinainen toimeenpanovaihe, joka toteutetaan sekä EU-tasoisesti että kansallisesti jokaisessa jäsenvaltiossa erikseen.

Kansallinen toimeenpano tehtävä yhteistyössä

Terveysteknologian tekoälyavusteiset sekä tekoälyä hyödyntävät ratkaisut ovat lääkinnällisiä laitteita (ml. IVD). Voimaan tullessaan EU:n tekoälyasetuksen vaatimukset tulevat koskemaan terveysteknologian yrityksiä ja esimerkiksi ammattimaisia käyttäjiä.

Lääkinnällisten laitteiden (ml. IVD) tulee täyttää MD- ja IVD -asetusten tiukat vaatimukset. Tekoälyasetuksen toimeenpanossa on pidettävä huolta, että lainsäädäntöjen toimeenpanoon ei jää ristiriitoja eikä päällekkäisyyksiä ja että nykyiset tiukat vaatimukset ja tekoälyasetuksen tuomat uudet vaatimukset ovat mahdollisimman yhteensopivat.

Tästä syystä Sailab – MedTech Finland ry tarjoaa apuaan ja asiantuntijuuttaan Suomen kansalliseen päätöksentekoon ja toimeenpanovaiheeseen. Toimialajärjestö voi tuoda esille terveysteknologiaan liittyvät erityispiirteet ja huomioitavat asiat.

Tavoitteena harmoninen tasapaino turvallisuuden ja teknologisten innovaatioiden välillä

Tekoälyasetus harmonisoi vaatimuksia ja prosesseja koko EU:n tasolla. Asetuksen tarkoituksena on varmistaa tekoälyn turvallinen käyttö perusoikeuksia kunnioittaen koko unionin alueella.

Tekoälyasetus määrittelee tekoälysovelluksille neliportaisen riskiluokituksen: Ei-hyväksyttävä riski, suuri riski, rajoitettu riski ja minimaalinen riski. Jokaiseen luokkaan liittyy joukko säännöksiä, jotka ovat oikeassa suhteessa tekoälyjärjestelmään liittyviin mahdollisiin haittoihin. Asetuksen riskiluokituksessa sovelletaan siten suhteellisuusperiaatetta.

Yhteistyötä edellyttävä asetuksen toimeenpano edessä

Tilanne vaatii yhteistyötä. MedTech Europe osaltaan on vaikuttanut EU:n tekoälyasetuksen sisältöön. MedTech Europe nostaa EU-tason toimeenpanon osalta esiin erityisesti seuraavat asiat:

Tekoälyasetusten vaatimukset ja MD- ja IVD-asetusten vaatimukset on katsottava yhteensopiviksi ja MD- ja IVD-asetusten erityispiirteet tunnistettava.
Terminologian ja korkean riskin teknologiaratkaisujen prosessien tulee olla tekoälyasetuksen ja MD/IVD asetusten kanssa yhdenmukaiset.
Tarvitaan kiirellisesti selkeät toimeenpanovaiheen ohjeet.
Laaja yhteistyö lainsäätäjien ja toimeenpanijoiden kesken toimeenpanon sujuvoittamiseksi on tarpeen.

Uusi terveyspoliittinen työryhmä seuraa asetuksen toimeenpanoa

26.3.2024 toimintansa käynnistävä Sailab – MedTech Finland ry:n terveyspoliittinen työryhmä tulee pureutumaan tekoälyasetuksen sisältöön ja kansallisen toimeenpanon seurantaan sen edetessä.

Tutustu tarkemmin:

EU:n parlamentin 13.3.2024 hyväksymä tekoälyasetuksen final teksti: TA (europa.eu)

MedTech Europen näkökulmat tekoälyasetukseen: medical-technology-industry-perspective-on-the-final-ai-act-1.pdf (medtecheurope.org)