EU:n alueella parannetaan terveydenhuollon diagnostiikkaan käytettyjen lääkinnällisten laitteiden saatavuutta

EU:n alueella parannetaan terveydenhuollon diagnostiikkaan käytettyjen lääkinnällisten laitteiden saatavuutta

Uutiset

Ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan (IVD) tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla muun muassa analysoidaan ihmiskehosta saatuja näytteitä laboratorio- ja kotikäyttöön tarkoitetuilla testeillä. Testeillä pyritään esimerkiksi diagnosoimaan sairauksia tai määrittelemään hoitotoimenpiteitä.

Vuonna 2017 annettiin EU-asetus (746/2017), joka harmonisoi koko EU alueen IVD-laitteiden sääntelyn. Kansallinen lainsäädäntö, Fimean määräykset ja ohjeet täydentävät tätä. Sääntely on tiukentunut ja arvoketjun kaikkien toimijoiden vastuut lisääntyneet.

IVD-asetusten jalkauttamisessa haasteita

Terveysteknologian toimialajärjestön Sailab – MedTech Finland (SMTF) ry:n IVD-jaoston puheenjohtaja Jussi Kurittu tunnistaa IVD-asetusten jalkauttamiseen liittyvät haasteet.

”EU:n alueelta kerättyjen tietojen mukaan huomattava määrä markkinoilla olevista IVD-laitteista ei joko ole asetusten mukaisia tai niitä ei ole korvattu uusilla laitteilla. Tilanne näyttää olevan erityisen haasteellinen korkean riskiluokan laitteille”, Kurittu toteaa.

Eri toimijat ovat nostaneet esille mm. pitkään jatkuneet ongelmat IVD-asetusten jalkauttamisessa sekä huolen laitteiden saatavuudesta Euroopassa. Esimerkiksi Euroopan Biomedical Alliance (BioMed Alliance) on hiljattain ehdottanut sekä lyhyen että pitkän aikavälin uudistuksia IVD-laitteiden saatavuuden turvaamiseksi.

Myös SMTF ry on seurannut aktiivisesti tilannetta Suomessa. Jäsenyrityksiä ja muita toimijoita on kannustettu olemaan aktiivisesti yhteydessä toimialajärjestöön ja valvovaan viranomaiseen Fimeaan, mikäli Suomessa näyttää olevan haasteita. ”Jäsenyrityksiltämme saadun palautteen mukaan IVD-laitteiden saatavuudessa ei näytä tällä hetkellä olevan merkittäviä haasteita Suomessa”, toteaa terveysteknologian asiantuntija Kirsi Talman.

Uudet siirtymäajat

Komission ehdotuksen mukaisesti valmistajille annetaan lisäaikaa IVD-asetusten soveltamiseksi.

Uudet lisäajat riippuvat laitteen tyypistä:

  • Luokan D laitteet  siirtymäaika joulukuuhun 2027
  • Luokan C laitteet  siirtymäaika joulukuuhun 2029
  • Luokan A ja B laitteet  siirtymäaika joulukuuhun 2029

IVD-jaoston tavoitteena vahvistaa eri toimijoiden ymmärrystä ja osaamista

SMTF ry:n IVD-jaoston kokouksessa 13.2.2024 käsiteltiin Euroopan komission (23.1.2024) tekemää ehdotusta IVD-laitteiden siirtymäaikojen pidentämisestä laitteiden saatavuuden turvaamiseksi. Lue lisää Euroopan komission ehdotuksesta.

SMTF ry:n IVD-jaostossa käsitellään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tilannetta. Lisäksi se vahvistaa päätöksentekijöiden ja toimijoiden ymmärrystä ja osaamista IVD-ratkaisujen kriittisestä roolista terveydenhuollossa. Jaosto on tarkoitettu jäsenyrityksille. Jaoston puheenjohtajana toimii Jussi Kurittu (Triolab), sekä varapuheenjohtajina Juha Miller (Abbott) ja Sanna Teirmaa (Biohit). IVD-jaostoon voi ilmoittautua SMTF tapahtumakalenterin kautta.

Sailab – MedTech Finland ry on terveysteknologian toimialajärjestö. Sen jäsenyritykset valmistavat, jakelevat ja/tai maahantuovat noin 90 % Suomessa käytössä olevista lääkinnällisistä laitteista ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.

Lisätietoja

Kirsi Talman

Kirsi Talman

Terveysteknologian asiantuntija

+358 40 541 2084