Uutta lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön (EMDN) kehittämisessä
Lääkinnällisten laitteiden koordinaatioryhmä (MDCG) on julkaissut prosessikuvauksen European Medical Device Nomenclature (EMDN) -nimikkeistöjen kehittämiseksi.1 Lisäksi viralliset kielikäännökset ovat nyt työn alla.
Prosessikuvaus nimikkeistön päivittämiseksi julkaistu
EMDN-nimikkeistölle perustettu Medical Device Coordination Group (MDCG) on hiljattain julkaissut prosessikuvauksen nimikkeistön kehittämiseksi.
EMDN-nimikkeistön kehittäminen jatkossa tapahtuu seuraavasti:
- Muutospyyntöjen keruu (tammikuu)
- Muutospyyntöjen arviointi (helmi-heinäkuu)
- Muutospyyntöjen validointi (elo-lokakuu)
- Muutospyyntöjen hyväksyntä (marras-joulukuu)
Lue lisää Medical Device Coordination Group:in hiljattain julkaisemasta dokumentista.1
Pilotti uusien koodistojen kehittämiseksi nopeutetulla aikataululla
Vuonna 2024 aloitetaan myös pilotti kiireellisten uusien koodistojen kehittämiseksi (ad-hoc updates of the EMDN requiring expedited review).
Työlle on asetettu kuitenkin tietyt ehdot. Mikäli uuden koodiston kehittäminen vaatisi jonkin toisen koodiston muuttamista, ei sitä oteta ad-hoc kierrokseen mukaan. Kyseinen koodisto välitettäisiin siis edelleen vuosittain tapahtuvaan nimikkeistön kehittämiseen.
EMDN-nimikkeistön viralliset käännökset ovat tulossa
EMDN-nimikkeistö on kaikille toimijoille avoin ja maksuton sekä tällä hetkellä saatavilla englanniksi pdf- ja Excel-muodossa.2 Fimea:sta saatujen tietojen mukaan nimikkeistöjen käännöksistä vastaa EU4Health-hanke. Tarkkaa aikataulua käännösten valmistumiselle ei tällä hetkellä tiedetä.
Mikä on EMDN-nimikkeistö?
Se on lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö. Nimikkeistöllä on monia käyttötarkoituksia. Esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden (MD/IVD) valmistajat käyttävät nimikkeistöä laitteiden rekisteröinnissä. Nimikkeistöllä on myös keskeinen rooli laite- ja teknisten asiakirjojen laatimisessa sekä laitteiden valvonnassa.
EMDN-nimikkeistön käyttö on pakollista lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnissä Euroopan komission ylläpitämään EUDAMED-rekisteriin.
Samalla alkuvuodesta on ensimmäisen kerran ollut auki ns. public consultation. Näin ollen esimerkiksi terveysteknologiayritysten tai edunvalvontajärjestöjen on ollut mahdollista tehdä muutospyyntöehdotuksia. Muutosehdotusten tekeminen on mahdollista seuraavan kerran tammikuussa 2025.
Mikä on Medical Device Coordination Group?
- Medical Device Coordination Group on perustettu asetusten mukaisesti (MD-asetus 103 artikla; IVD-asetus 98 artikla).2
- Koordinaatioryhmässä on edustaja kustakin jäsenmaasta.2
- Koordinaatioryhmä laatii ohjeita (MDCG-ohjeet) asetusten mukaisiin periaatteisiin liittyvistä tulkinnoista ja tarjoaa niistä käytännön esimerkkejä.2
1MDCG 2024-2. Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature. https://health.ec.europa.eu/document/download/de470384-e8be-45e7-a334-226757f8816d_en?filename=mdcg_2024-2_en.pdf
2 Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö (EMDN). https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-10/md_q-a_emdn_fi_0.pdf
Lisätietoja
