CERE-rekisteri muutettava toimittajatiedoiltaan julkiseksi

Uutiset

Terveysteknologian toimialajärjestön Sailab – MedTech Finland ry:n toimitusjohtaja Laura Hollanti peräänkuuluttaa muutosta CERE-rekisterin julkisuuteen.

”Yrityksemme ovat nostaneet esiin huolen siitä, että vaikka Suomessa terveysteknologian ratkaisujen sääntely ja valvonta on tiukkaa, on silti markkinoille päässyt syntymään niin sanottu harmaa alue. Terveysteknologian toimittajilla on velvollisuus rekisteröityä kansalliseen, Fimean ylläpitämään CERE-rekisteriin tai valmistajien EU-taustaiseen EUDAMEDiin. EUDAMED on julkinen, CERE ei”, Hollanti toteaa.

Koska CERE ei ole julkinen, eivät hyvinvointialueet, hankintaorganisaatiot tai vastaavat voi tarkistaa onko tarjoaja rekisteröitynyt. Terveysteknologian kokouksessa 12.12.2023 todettiin, että tämä ei ole MD- ja IVD-asetusten eikä potilasturvallisuuden tavoitteiden mukaista.

Terveysteknologian työryhmän kokouksessa painotettiin, että CERE-rekisterin toimijatietojen julkistaminen on noussut erityisen ajankohtaiseksi Euroopan komission (Health and Food Safety) ilmoitettua EUDAMED-rekisterin käyttöönottoon liittyvistä viivästyksistä. Siksi CERE-rekisteri tulee muuttaa toimijatiedoiltaan julkiseksi mahdollisimman nopealla aikataululla. Vastuuministeriön tulisi ohjata tähän rahoitusta.

Mitä EUDAMED- ja CERE-rekisteri ovat?

EUDAMED on EU komission ylläpitämä lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin käytössä oleva rekisteri. Rekisterin tarkoituksena on tarjota yleisölle riittävästi tietoa mm. markkinoille saatetuista laitteista, arviointilaitosten antamista todistuksista ja kliinisistä tutkimuksista.

CERE on Fimean kansallisesti ylläpitämä lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin käytössä oleva rekisteri. CERE-rekisterin tiedot eivät ole julkisesti saatavilla.

Ennen lääkinnällisen laitteen myyntiä, markkinoille asettamista tai asettamista saatavilla tulee ilmoitusvelvollisen toimijan tehdä Suomessa ilmoitus laitteistaan joko EUDAMED- tai CERE-rekisterin kautta. Lue lisää lääkinnällisten laitteiden ilmoitusvelvollisuudesta Fimean sivuilta.

Terveysteknologian työryhmän kokouksessa 12.12.2023 käsiteltiin ajankohtaisia sääntelyyn liittyviä aiheita sekä Sailab – MedTech Finland ry:n CERE-rekisteriin liittyvän kyselyn tulokset.

Sailab – MedTech Finland ry on terveysteknologian toimialajärjestö. Sen jäsenyritykset valmistavat, jakelevat ja/tai maahantuovat miltei 90 % Suomessa käytössä olevista lääkinnällisistä laitteista ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.

Lisätietoja

Hollanti Laura

Laura Hollanti

Toimitusjohtaja

+358 40 741 6299

Kirsi Talman

Kirsi Talman

Terveysteknologian asiantuntija

+358 40 541 2084