Biomedical Alliance Europen ehdotukset diagnostisten testien saatavuuden turvaamiseksi

Biomedical Alliance Europen ehdotukset diagnostisten testien saatavuuden turvaamiseksi

Uutiset

Ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan (IVD) tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla analysoidaan ihmiskehosta saatuja näytteitä laboratorio- ja kotikäyttöön tarkoitetuilla testeillä mm. sairauden diagnosoimiseksi tai hoitotoimenpiteen määrittelemiseksi.

Eri osapuolet ovat nostaneet esiin laitteiden saatavuuteen liittyvät haasteet Euroopassa. Myös Sailab – MedTech Finland (SMTF) ry seuraa tilannetta Suomessa.

Muun muassa pitkään jatkuneet ongelmat IVD-asetusten jalkauttamisessa, vaatimustenmukaisuustodistusten riittämättömyydessä ja Eudamed-tietokannan viivästyminen aiheuttavat haasteita.

Mikäli haasteita ei saada ratkaistua, voivat ne johtaa IVD-laitteiden saatavuusongelmiin Euroopan markkinoilla.

Lyhyen ja pitkän aikavälin uudistuksia

Sekä akuutit lyhyen aikavälin ratkaisut että pitkän aikavälin uudistukset ovat välttämättömiä IVD-laitteiden saatavuuden turvaamiseksi. Muutamia BioMed Alliancen ehdottamia keinoja ovat:

  • siirtymäaikojen kiireellinen pidentäminen kaikissa IVD-laitteiden riskiluokissa
  • Eudamed-tietokannan tulee olla toimintakuntoinen niin pian kuin mahdollista
  • erillinen sääntely vaatimustenmukaisuusarvioinnille rare/niche/orphan IVD-laitteille
  • uudelleen sertifioinnin yksinkertaistaminen ns. legacy laitteille, jotka ovat osoittautuneet markkinoilla turvalliseksi
  • uuden vaatimuksen lisääminen lainsäädäntöön valmistajien etukäteen tehtävästä ilmoituksesta IVD-laitteen poisvetämiseksi markkinoilta

Miten Suomessa voidaan toimia aktiivisesti?

SMTF terveysteknologian asiantuntija Kirsi Talman pyytää yrityksiä ja/tai terveydenhuollon organisaatiota olemaan aktiivisesti yhteydessä sekä toimialajärjestöön JA Fimeaan, mikäli Suomessa on haasteita.

Lue aiheesta lisää Euroopan Biomedical Alliancen 16.1.2024 julkaisemasta kannanotosta.

 

The BioMed Alliance in Europe (BioMed Alliance), representing 36 European medical and research societies and more than 400.000 healthcare professionals, including laboratory professionals, is very concerned about the current situation. Healthcare professionals rely on both CE-marked and In- House IVDs to provide evidence-based diagnoses and surveillance to patients. The European Commission and member states must take action now to ensure that patient care is not severely disrupted in the near future.

Sailab – MedTech Finland ry on terveysteknologian toimialajärjestö. Sen jäsenyritykset valmistavat, jakelevat ja/tai maahantuovat miltei 90 % Suomessa käytössä olevista lääkinnällisistä laitteista ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.