Terveysteknologian saatavuus turvattava PFAS-yhdisteiden kieltoa suunniteltaessa

Uutiset

Euroopan unionissa käsitellään tällä hetkellä ehdotusta perfluorattujen alkaaliyhdisteiden (PFAS-yhdisteiden) käyttöä koskevista rajoituksista. Tanska, Saksa, Alankomaat, Norja sekä Ruotsi ovat yhteistyössä laatineet ehdotuksen PFAS-yhdisteiden valmistusta, markkinoille saattamista sekä käyttöä koskevasta rajoituksesta. Rajoitus koskisi noin 10 000:ta PFAS-ainetta sellaisenaan, ainesosina, seoksissa tai esineissä.

PFAS-yhdisteiden yleisiä käyttöaiheita terveysteknologiassa

Kyseessä olevia yhdisteitä käytetään muun muassa:

  • joko lääkinnällisen laitteen (MD/IVD) osana tai sen pinnoitteessa
  • apuaineena laitteen valmistuksessa tai sen testauksessa
  • lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen yhdistelmissä
  • pakkausmateriaaleissa (erityisesti steriilit pakkaukset)

Huolenaiheena terveysteknologian ratkaisujen siirtymäajat ja vaihtoehtoisten materiaalien saatavuus

Sailab – MedTech Finland ry ja sen kattojärjestö MedTech Europe haluavat rakentaa kestävää tulevaisuuta. Järjestöt ja niiden jäsenyritykset etsivät ratkaisuja, joilla turvataan terveydenhuollon toimivuus ja potilasturvallisuus sekä edistetään ympäristövastuun toteutumista.

Monissa terveysteknologian ratkaisuissa, niiden (steriilien) pakkausten tai alkutuotantoprosessien kohdalla ei ole kuitenkaan täällä hetkellä korvaavaa vaihtoehtoa PFAS-yhdisteiden käytölle. Mahdollisen vaihtoehtoisen materiaalin on myös täytettävä MD- ja IVD-asetusten lisäksi muidenkin säädösten vaatimukset. Esimerkiksi MDR laitteita koskee myös mikromuovikielto.

Terveydenhuollon toimintakyky ja potilasturvallisuus on huomioitava ehdotuksen valmistelussa. Jäljempänä on kuusi suositusta PFAS-yhdisteitä koskevan ehdotuksen osalta:

  • Potilasturvallisuus taattava eli siirtymä terveysteknologian osalta toteutetaan vasta, kun se on teknisesti tai taloudellisesti toteutettavissa.
  • Realistiset siirtymäajat. Siirtymä vaatii luotettavien ja terveysteknologiaan soveltuvien vaihtoehtojen tunnistamisen ennen siirtymää.
  • Eriävät lähestymistavat korkean ja matalan riskin PFAS-yhdisteisiin.
  • Kiellon ei tulisi koskea niitä ratkaisuja, joille ei löydy korvaavia vaihtoehtoja.
  • Alkutuotannon toimijoiden ja valmistajien mukaan ottaminen terveysteknologiaan liittyvien poikkeusten suunnittelussa.
  • T&K-toiminnan vahvistaminen vaihtoehtoisten PFAS-yhdisteiden tunnistamiseksi ja vaarantamatta potilaiden terveyttä tai henkeä.

Miten PFAS-yhdisteiden rajoitusta koskeva ehdotus etenee seuraavaksi?

  • PFAS-yhdisteiden rajoitusehdotuksen julkinen kuuleminen toteutettu 22.3 – 25.9.2023 Euroopan kemikaaliviraston verkkosivuilla olevan lomakkeen kautta.
  • Euroopan kemikaaliviraston Enforcement Forumin lausunto julkaistu 23.10.2023.
  • Socio-economic Analysis Committee antanee lausuntonsa vuoden 2024 loppuun mennessä.
  • Lopullinen päätös rajoituksen hyväksymisestä ja sen lisäämisestä REACH-asetukseeen Euroopan komission REACH komiteassa (kaikki jäsenmaat edustettuina) – arviolta vuoden 2025 aikana.

Lue aiheesta lisää:

MedTech Europe Position on the Proposal for a REACH Universal PFAS Restrictions

Starttimateriaalit 13.12.2023