9 ehdotusta tuotevastuudirektiiviesitykseen

9 ehdotusta tuotevastuudirektiiviesitykseen

Uutiset

Tuotevastuudirektiiviä (Product Liability Directive, PLD) päivitetään. Esitys on edennyt instituutioiden välisiin neuvotteluihin.

Sailab – MedTech Finland ry:n kattojärjestö MedTech Europe on tehnyt pitkäjänteistä ja määrätietoista työtä terveysteknologian erityispiirteiden huomioimiseksi direktiivissä. Direktiiviehdotuksessa on kuitenkin edelleen kohtia, jotka huolestuttavat sekä Sailab – MedTech Finlandria,  MedTech Europea että laajemmin eurooppalaista teollisuutta.

Eurooppalaisen teollisuuden yhteisen näkemyksen löydät tästä linkistä.

MedTech Europen 9 muutosehdotusta direktiiviluonnokseen

MedTech Europe esittää yhdeksän kohtaa, jotka direktiiviehdotuksessa tulisi huomioida. Englanninkielinen, laajempi esitys löytyy liitteenä artikkelin lopussa.

  1. Poistetaan direktiiviluonnoksesta maininta innovatiivisista lääkinnällisistä laitteista 

Johdanto-osan kappaleessa 34 (recital 34) mainitaan erikseen ”innovatiiviset lääkinnälliset laitteet” esimerkkinä tuotteesta, joka on tieteellisesti tai teknisesti niin monimutkainen, ettei kantajalla olisi mahdollisuutta todentaa vian ja vahingon välistä syy-yhteyttä, minkä vuoksi todistustaakkaa siirrettäisiin vastaajalle.

Esimerkki antaa yksipuolisen ja osin väärän kuvan lääkinnällisistä laitteista. Osa uusista innovaatiosta on teknisesti ja tieteellisesti monimutkaisia, mutta eivät läheskään kaikki. EU:n alueella käytössä olevat yli 500 000 lääkinnällistä laitetta kattavat laajan kirjon tuotteita haavanhoitotuotteista magneettikuvauslaitteisiin ja pyörätuoleihin. Kaikissa tuoteryhmissä tehdään innovaatioita.

Kannatamme parlamentin kantaa, jossa viittaus innovatiivisiin lääkinnällisiin laitteisiin poistetaan johdanto-osan kappaleesta 34.

  1. Ei todistustaakan kääntämistä

Ehdotuksen artiklan 9(1) kohdat 2,3 ja 4 tuovat laajasti poikkeuksia aiemman direktiivin periaatteeseen siitä, että vian ja vahingon syy-yhteys on todistettava. Esityksessä kuvataan tapauksia, joissa vika tai vian ja vahingon välinen yhteys ovat ”oletettavissa”.

Kohdan 4 perusteella vika tai vian ja vahingon välinen syy-seuraus –suhde olisi oletusarvo, mikäli kantajalla on teknisen tai tieteellisen monimutkaisuuden vuoksi liiallisia vaikeuksia todistaa niitä ja mikäli kantaja pystyy osoittamaan että tuote on mahdollisesti osaltaan ollut aiheuttamassa vahinkoa ja voisi olla “todennäköistä” että tuote oli viallinen tai että vika oli “todennäköinen” vahingon syy. Tämä asettaisi erikoisen todistustaakan vastaajalle.

Samassa kappaleessa parlamentti esittää, että tuotteen viallisuuden ja/tai syy-yhteyden “todennäköisyyden” (likelihood) sijaan testattaisiin “mahdollisuutta” (possibility). On epäselvää, kuinka vastaaja pystyisi todistamaan, ettei tuote voisi missään olosuhteissa olla viallinen tai aiheuttaa vahinkoa – käytännössä vastaajan tulisi siis todistaa vian tai vahingon mahdottomuus.

Suosittelemme välttämään sellaisia määritelmiä kuin “mahdollinen” (possibility) ja “todennäköinen” (likelihood). Epämääräiset termit heikentävät eurooppalaisen tuotevastuujärjestelmän perustaa: kantajan vastuuta todistaa vahingon olemassaolo, tuotteessa oleva virhe ja näiden välinen yhteys. Tässä muodossa esitys heikentäisi EU:n markkinoilla toimivien valmistajien oikeusturvaa. 

Emme tue parlamentin ehdotusta, joka johtaisi todistustaakan kääntämiseen minkä tahansa “monimutkaisen” tuotteen osalta.

  1. Vastavuoroisuutta kantajan ja vastaajan oikeuksiin

Ehdotus muuttaisi merkittävästi oikeuksia ja velvollisuuksia todisteiden julkistamisen osalta. Artiklan 8 mukaan kansallisilla tuomioistuimilla on valtuudet määrätä vastaaja paljastamaan joissakin olosuhteissa “käytettävissä oleva asiaankuuluva näyttö” (relevant evidence that is at its disposal), vaikka tällaisten todisteiden pitäisi olla “tarpeellisia ja oikeasuhteisia” (necessary and proportionate).

Ilmoitusvelvoitteiden tulisi olla vastavuoroisia. Lopullisessa esityksessä olisi mainittava selkeästi, että myös kantajat voidaan määrätä paljastamaan tietoja ja todisteita kuten potilastietoja.

Lisäksi kansallisilla tuomioistuimilla tulisi olla oikeus hylätä tiedonantopyynnöt, jos ne arvioidaan merkityksettömiksi tai tietojen kalasteluksi; esitettäväksi tulisi määrätä vain sellaista aineistoa, joka edistää vaatimuksen oikeudenmukaista käsittelyä.

Kannatamme parlamentin esitystä, jossa oikeuksien vastavuoroisuutta käsitellään tasapainoisesti ja annetaan kansallisille tuomioistuimille valtuudet määrätä myös kantaja paljastamaan asiaankuuluvia todisteita. 

  1. Liikesalaisuuksien turvaaminen

Ehdotuksen johdanto-osan kappale 32 ja artikla 8(3) eivät tarjoa riittävää suojaa luottamuksellisille tiedoille ja liikesalaisuuksille.

Teollis- ja tekijänoikeuksia koskevat keskeiset immateriaalioikeudet on turvattava, mikäli halutaan rakentaa luovuuteen ja innovaatioihin kannustavaa toimintaympäristöä eurooppalaisille yrityksille.

Lopullisessa tekstissä on selkeytettävä sitä, ettei salassapidettäviä asiakirjoja tai muita ammatti- ja/tai liikesalaisuuksia sisältäviä asiakirjoja voida julkaista tai vaatia julkaistavaksi tuotevastuudirektiivin perusteella. Parlamentin johdanto-osan kappaleissa käsittelemä tiedonkalasteluun liittyvä näkemys selkeyttää esitystä.  

  1. Tuoteturvallisuusvaatimusten selkeyttäminen

Ehdotuksessa artiklan 9.2 alakohdassa b esitetään, että “tuotteen virheellisyys oletetaan, jos (…) kantaja osoittaa, että tuote ei täytä asetettuja pakollisia unionin tai kansallisen lainsäädännön turvallisuusvaatimuksia, joiden tarkoituksena on suojata tapahtuneen vahingon riskiltä […]. Artiklan 6(1) alakohdassa f puolestaan esitetään, että viallisuudessa huomioidaan myös tuoteturvallisuusvaatimukset.

Olisi tärkeää, että lainsäätäjä käyttää johdonmukaisesti samoja käsitteitä ja myös selventää näiden käsitteiden sisällön. Lisäksi oikeusjärjestys ja lakien keskinäinen suhde tulee tunnistaa.

Asetuksissa lääkinnällisistä laitteista (MDR (EU) 2017/745 ) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä  laitteista (MDR (EU) 2017/746) määritellään, mikä tieto on olennaista oikeudenkäyntitilanteissa. MDR ja IVDR erottavat lääkinnällisten laitteiden ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta vaatimusten noudattamatta jättämisen ja muun vaatimustenvastaisuuden.

Mahdollisten tiedonkalasteluyritysten vuoksi tulisi selventää, että vain potilasturvallisuuteen liittyvät turvallisuustapahtumat ovat olennaisia oikeudenkäynnin kannalta.

Parlamentin ehdotus ratkaisee suurelta osin huolet selventämällä artiklan 6(1) alakohtaa f. Parlamentin ehdotus harmonisoi käsitteitä käyttämällä termiä “tuoteturvallisuusvaatimus” (product safety requirements) molemmissa artikloissa. 

  1. “Loppukäyttäjien odotusten” poistaminen

Termi ”Loppukäyttäjien odotukset (end-user expectations)” artiklassa 6h toisi viallisuuden arviointiin täysin subjektiivisen muuttujan. Kyseessä pitäisi kuitenkin olla objektiivinen näkemys viallisuudesta.

Lisäys on suoraan ristiriidassa direktiivin johdanto-osan kappaleen 22 kanssa, jossa käsitellään objektiivisia testejä, sekä artiklan 6(1) kanssa, jossa viitataan ”turvallisuustasoon, jota on lupa odottaa” (“level of safety which the public is entitled to expect”).

Loppukäyttäjä voi terveydenhuollon ekosysteemissä olla potilas, sairaala tai terveydenhuollon ammattilainen.

Terveydenhuollon ammattilainen on vastuussa yksilöllisen hyöty/riskiarvioinnin välittämisestä potilaille sopivalla tasolla. Mikäli esimerkiksi ammattilainen epäonnistuisi tiedon välittämisessä potilaalle, ei tästä tulisi tarpeettomasti rangaista valmistajaa.

Euroopan parlamentin esitys loppukäyttäjien odotusten poistamisesta selkeyttää ehdotusta. 

    1. Ilmeistä toimimattomuutta tai huonoa toimivuutta ei tule pitää automaattisesti “vikana”

Ehdotuksen mukaan syy-yhteys vian ja koetun vahingon välillä tulkitaan kantajan eduksi, jos vahinko on aiheutunut “ilmeisestä tuotteen toimintahäiriöstä/toimimattomuudesta/huonosta toimivuudesta normaalin käytön aikana” (obvious malfunction on the product during normal use).

Artiklan 9.2 kohdan c osalta käytäntö johtaisi siihen olettamaan, että esimerkiksi mikä tahansa vika/epäonnistuminen/toimintakatkos vaikkapa ortopediseen käyttöön tarkoitetussa lääkinnällisessä laitteessa tai siihen liittyen (esimerkiksi polvi- tai lonkkanivelen virheellinen asennus/sijoittaminen) katsottaisiin “ilmeiseksi toimintahäiriöksi”. Tämä johtaisi käänteiseen todistustaakkaan. Tähän mennessä tuomioistuimet ovat hyväksyneet, että tällaisissa tapauksissa tuotteet eivät ole viallisia tuotevastuudirektiivin  käsittämällä tavalla.

Parlamentin kanta huomioi tasapainon “ilmeisen toimintahäiriön” ja valmistajan tarkoittaman käyttötarkoituksen välillä. 

  1. Psyykkiselle terveydelle aiheutuvien haittojen vaikutukset on arvioitava uudelleen

Artikla 6.6(a) laajentaa vahingon käsitteen kattamaan myös lääketieteellisesti tunnustetut haitat psyykkiselle terveydelle (medically recognised harm to psychological health).

Määrittely on epäselvä. Se ei erottele huolia tai haittoja, jotka voivat johtua sairauden tai terveydentilan (täysin muusta kuin tuotteesta johtuvasta) kehittymisestä. Esitys ei myöskään huomioi, että esimerkiksi potilailla on aina olemassa tietty huolestuneisuus- ja ahdistustaso, kun kysymys on lääketieteellisesti hoidosta. Esitys ei ole selkeä myöskään sen suhteen, mitä taloudellisia vaikutuksia psyykkisen terveyden haittoihin liittyy, esimerkiksi näkemys hoitokustannuksista ja tulonmenetyksistä.

“Lääketieteellisesti tunnustettujen psyykkisille terveydelle aiheutuvien haittojen” sisällyttämistä direktiiviin on harkittava uudelleen, sillä sen vaikutuksista esimerkiksi rahamääräisten korvausten laskentaan vallitsee epävarmuus ja vaikutukset myös pakollisiin vakuutusmaksuihin ovat ennakoimattomia.

  1. Korvausvaatimusten kanneaikojen kohtuullisuus

Nykyisen lainsäädännön mukaan kantajien tulee esittää vaatimuksensa 10 vuoden sisällä siitä, kun valmistaja on tuonut kyseisen tuotteen markkinoille. Tämä aikaraja tuo vakautta yritystoimintaa ja auttaa riskienhallinnassa. Aikaraja on tärkeä etenkin vakuutusten kannalta, sillä vakuutusmaksujen laskennassa huomioidaan mahdollisille oikeudellisille vaateille altistuminen.

Uusi ehdotus (artikla 14(3)) laajentaa kanneaikaa 15 vuoteen piilevää vahinkoa koskevissa tapauksissa. Neuvosto esittää kanneajaksi 20 vuotta ja parlamentti nostaisi ajan 30 vuoteen. Samalla artiklassa 10(2) tuodaan uusi käsite “valmistajan määräysvalta”, joka liittyy ohjelmistopäivityksiin – päivitykset voisivat luoda toistaiseksi voimassa ajanjakson kanteiden nostamiseen.

Ehdotus heikentää valmistajien ja muiden taloudellisten toimijoiden oikeusvarmuutta. Toistaiseksi voimassaoleva kannealttius nostaa merkittävästi esimerkiksi vakuutusmaksuja.

Ehdotuksen vaikutusta liiketoimintaan ja erityisesti tuotevastuuriskin vakuutettavuuteen ei ole riittävästi arvioitu. Koska terveysteknologian alakohtainen säätely edellyttää pakollista vakuuttamista, aiheutuu ehdotuksesta yrityksille merkittävä lisäkustannus.  Erityisesti pk-yrityksiä voitaisiin tehokkaasti hinnoitella pois markkinoilta nostamalla vakuutuskustannuksia kattamaan kasvavan tuotevastuuriskin.

Artikla 14(3): Mikä tahansa kanneaikojen pidentäminen vaikuttaa negatiivisesti terveysteknologian vakuutettavuuteen ja toimintaan EU:n sisämarkkinoilla. Aikaa ei tulisi pidentää komission ehdottamasta 15 vuodesta. 

Artikla 10(2): Kannatamme Euroopan parlamentin muutosehdotuksia, jotka rajoittavat toistaiseksi voimassaolevia kanneaikoja. Tämä auttaa toimijoita ja vakuuttajia arvioimaan paremmin riskiä. 

Toimivia periaatteita ei pidä rikkoa

Vuonna 1985 laadittu tuotevastuudirektiivi on ollut toimiva. Direktiivin keskeinen periaate on ollut, että tuotteen vika, siitä aiheutunut vahinko ja näiden välinen syy-yhteys on todistettava, jotta viasta ja siitä aiheutuneesta vahingosta voi saada korvauksia.

Uusi drektiiviehdotus muuttaisi tätä periaatetta merkittävästi eikä suojaisi riittävästi yritysten liikesalaisuuksia oikeudenkäyntitilanteissa.

Uhkana on, että tällaisenaan direktiiviesitys lisää korvauskanteita ja loisi pohjaa mallille, jossa kolmannet osapuolet tekevät kuluttajien puolesta kanteita ja rahoittavat toimintansa yrityksiltä saatavilla korvauksilla – liikesalaisuuksien paljastumisen ja käänteisen todistustaakan vuoksi korvauksen maksaminen voidaan katsoa yrityksille kannattavammaksi myös tilanteissa, jossa vikaa, vahinkoa ja näiden välistä yhteyttä ei voida todentaa.

Lisätietoja

Hanna Hietala

Hanna Hietala

Elinkeinopoliittinen asiantuntija

+358 41 544 95 00

Liitteet

MedTech Europe considerations on PLD

medtech-europe-considerations-on-pld-trilogue-october-2023.pdf, 184 kt

Lataa