Lakimuutokset terveysteknologian EU-asetuksiin astuivat voimaan 20.3.2023 EU:n virallisessa lehdessä julkaisun jälkeen. Lakimuutokset koskevat lääkinnällisten laitteiden asetusta (MDR, 745/2017) ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR, 746/2017)

Lakimuutos pidensi lääkinnällisten laitteiden (terveysteknologian) siirtymäaikoja aiemmista EU-direktiiveistä nykyiseen EU-asetukseen. Lääkinnällisten laitteiden (medical devices, MD) saattamiseen uuden asetuksen vaatimusten mukaiseksi saatiin näin ollen enemmän aikaa. Siirtymäaika on portaittainen ja riippuu laitteen riskiluokasta.

Tämän lisäksi lääkinnällisten laitteiden asetuksesta poistui määräpäivä aiempien EU-direktiivien mukaisten laitteiden myynnille (nk.sell-off -säännös). Direktiivien mukaisten laitteiden myyntiä (jakelijan) varastoista saa siis jatkaa ilman aikarajoituksia, ottaen huomioon kuitenkin laitteiden mahdolliset erääntymispäivät.

Siirtymäaikojen pidennys ei koske ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (in vitro diagnostic medical devices, IVD) asetusta. Niiden osalta ainoastaan määräpäivä aiempien EU-direktiivien mukaisten laitteiden myynnille (nk.sell-off -säännös) poistui.

Terveysteknologiaa potilaiden hyväksi

Terveysteknologian toimiala on laaja. Terveysteknologiaa ovat hyvin monet terveydenhuollon laitteet, tuotteet ja tarvikkeet, aina potilasnäytteiden keräysastioista verenpaine- ja verensokerimittariin, kuvantamislaitteisiin ja erinäisiin laboratoriotesteihin.

Terveysteknologian toimialan kriittinen rooli terveydenhuollossamme on kiistaton. Toimiala tuottaa terveydenhuollolle ratkaisuja sairauksien ja vammojen ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, hoivaan ja seurantaan – siis potilaiden hyväksi.

Siirtymä EU-direktiiveistä EU-asetuksiin on aiheuttanut haasteita terveysteknologisten ratkaisujen markkinoille saattamisessa ja tästä syystä aiheuttanut huolta potilasturvallisuuden näkökulmasta. EU-asetuksiin tehdyt lakimuutokset tuovat kuitenkin toivottuja helpotuksia asiaan. Tämä on merkittävää potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Lakimuutokset helpottavat terveysteknologian saatavuushaasteita

Siirtymäaikojen pidennyksillä on aiemmin saatu aikaan merkittävää helpotusta ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (IVD) markkinoilla. Terveysteknologian toimialan Euroopan kattojärjestön MedTech Europen tuottamasta raportista selviää, että asetusten mukaisten todistusten määrä IVD-puolella kolminkertaistui verrattuna puolentoista vuoden takaiseen (MedTech Europe report). Tähän ei olisi päästy ilman aiemmin toimeenpantua IVD-asetuksen siirtymäajan pidennystä.

Samassa selvityksessä käy kuitenkin ilmi, että haasteita laitteiden markkinoille saattamisessa edelleen on. Asetusten myötä yhä useampi laite käy markkinoille päästäkseen läpi vaatimustenmukaisuuden arvioinnin riippumattoman osapuolen, nk. ilmoitetun laitoksen toimesta. Asetusten mukaisten ilmoitettujen laitosten määrä ei ole kuitenkaan vielä samalla tasolla kuin direktiivien aikaan ja tämä kapasiteettivaje aiheuttaa pullonkaulaa asetuksiin siirtymiselle.

Tämän kertainen lääkinnällisiä laitteita (MD, ei IVD) koskeva siirtymäajan pidennys tuo lisäaikaa juuri vaatimusten mukaisuuden arviointia tekevien ilmoitettujen laitosten työhön. Laitevalmistajia siirtymäajan pidennys puolestaan ei suoranaisesti helpota. Valmistajan tulee jättää ilmoitetulle laitokselle virallinen hakemus viimeistään 26.5.2024, vaikka siirtymäajan päivämäärä olisi tätä myöhäisempi.