EU:n neuvosto on 7.3.2023 äänestyksessään yksimielisesti päättänyt hyväksyä Euroopan komission esityksen lakimuutoksista lääkinnällisten laitteiden EU-asetuksiin.

Lakimuutos tulee lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) osalta pidentämään siirtymäaikoja aiemmista EU-direktiiveistä nykyisen asetuksen vaatimusten mukaisuuteen. Siirtymäajat riippuvat laitteen riskiluokasta.

Tämän lisäksi nk. sell-off -säännös poistuu lääkinnällisten laitteiden asetuksesta. Aiemmin lääkinnällisille laitteille on asetettu määräpäivä, mihin mennessä markkinoille saatettuja direktiivien mukaisia laitteita ei enää saa asettaa saataville markkinoilla (ts. myydä varastoista). Nyt tämä määräpäivä tulee poistumaan ja myyntiä varastoista saa jatkaa ilman aikarajoituksia.

Ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) muutetaan ainoastaan sell-off -säännöksen osalta.

Esitys sai jo parlamentin hyväksynnän helmikuussa. Seuraavaksi lakimuutos julkaistaan EU:n virallisessa lehdessä, minkä jälkeen lakimuutos astuu virallisesti voimaan. Julkaisun odotetaan tapahtuvan vielä maaliskuun aikana.

Sailab – MedTech Finland ry on tyytyväinen asian nopeaan käsittelyyn. Lakimuutos auttaa varmistamaan lääkinnällisten laitteiden saatavuutta terveydenhuollolle ja potilaille.