Viikko sitten (20.3.2023) astuivat voimaan terveysteknologian EU-asetusten lakimuutokset. Lakimuutokset olivat odotettu toimi lääkinnällisten laitteiden saatavuuden varmistamiseksi EU-markkinoilla.

Jo viikko lakimuutosten voimaan astumisen jälkeen Euroopan komissio julkaisi Q&A-ohjeistuksen helpottaakseen lakimuutosten tulkintaa yleisimpien avointen kysymysten osalta. Ohjeistusta päivitetään ja täydennetään tarpeen vaatiessa vielä lähiaikoina.

Lakimuutokset koskevat lääkinnällisten laitteiden asetusta (MDR, 745/2017) ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR, 746/2017).

Lakimuutos pidensi lääkinnällisten laitteiden (MDR) siirtymäaikoja aiemmista EU-direktiiveistä nykyisen EU-asetusten vaatimusten mukaisuuteen. Siirtymäaika on portaittainen ja riippuu laitteen riskiluokasta. Lisäksi siirtymäajan hyödyntämiseksi valmistajan on viimeistään 26.5.2024 jätettävä hakemuksensa ilmoitetulle laitokselle ja päivitettävä laatujärjestelmänsä asetuksen mukaiseksi.

Lisäksi lääkinnällisten laitteiden asetuksesta poistui määräpäivä aiempien EU-direktiivien mukaisten laitteiden myynnille (nk.sell-off -säännös). Direktiivien mukaisten laitteiden myyntiä (jakelijan) varastoista saa siis jatkaa ilman aikarajoituksia niin kauan kuin laitteita varastossa riittää, ottaen huomioon kuitenkin laitteiden mahdolliset erääntymispäivät.

Ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (in vitro diagnostic medical devices, IVD) osalta siirtymäaikoja pidennettiin jo edellisenä vuonna. Tämän kertainen siirtymäaikojen pidennys ei koskenut näitä laitteita. IVDR:n osalta ainoastaan määräpäivä aiempien EU-direktiivien mukaisten laitteiden myynnille (nk.sell-off -säännös) poistui.

Linkki Q&A-dokumenttiin (en): Q&A on the implementation of Regulation (EU) 2023/607

Linkki lakimuutokseen (fi): Asetus 2023/607