Ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (IVD, in vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet) toimiala on saanut lyhyen ajan sisään kaksi uutta, laitteiden EU-asetuksen vaatimusten mukaisuutta arvioivaa tahoa, ilmoitettua laitosta.

Uudet ilmoitetut laitokset ovat 16.2.2023 nimetty medical device certification GmbH (mdc) ja 20.2.2023 nimetty National Standards Authority of Ireland (NSAI).

Uudet nimitykset ovat hyvin iloinen uutinen! EU-asetusten mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeäminen on ollut hidasta ja laitosten vähäinen määrä on aiheuttanut huolta. Mikäli lääkinnällisten laitteiden arvioinnista vastaavien laitosten kapasiteetti on rajallinen, voi joidenkin laitteiden saatavuus markkinoilla vaarantua. Tällä voisi pahimmillaan olla vaikutusta potilaiden hoitoon.

Nyt ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetuksen (IVDR, 746/2017) vaatimusten mukaisuuden arviointiin nimettyjä ilmoitettuja laitoksia on yhteensä 10. Nimeämistä odottaa vielä 8 laitosta.

Lääkinnällisten laitteiden (MDR, 745/2017) vaatimusten mukaisuuden arviointiin nimettyjä ilmoitettuja laitoksia puolestaan on 37 ja nimeämistä odottaa 25. Myös MDR:n osalta odotetaan uusia nimeämisiä lähiaikoina.*

Ilmoitetut laitokset ovat riippumattomia ja puolueettomia kolmansia osapuolia, jotka arvioivat lääkinnällisten laitteiden EU-asetusten vaatimustenmukaisuutta ennen laitteiden markkinoille saattamista. Ilmoitetut laitokset tekevät arviointeja pätevyysalueidensa puitteissa.

EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset vastaavat ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta. Suomessa tätä hoitaa Fimea, Luettelo ilmoitetuista laitoksista ja niiden pätevyysalueista löytyy EU:n komission ylläpitämästä NANDO-rekisteristä.

*Lisäys 21.3.2023:

Lääkinnällisten laitteiden toimiala sai uuden ilmoitetun laitoksen SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH:n nimeämisen myötä 18.3.2023. Nyt lääkinnällisten laitteiden (MDR, 745/2017) vaatimusten mukaisuuden arviointiin nimettyjä ilmoitettuja laitoksia on 38 ja nimeämistä odottaa 24.