Vuonna 2017 voimaan tulleiden, terveysteknologiaa säätelevien EU-asetusten siirtymäajat ovat tiukkoja, minkä vuoksi terveysteknologisten tuotteiden markkinoille saattaminen on vaikeutunut ja voi näin vaarantaa myös potilasturvallisuuden.

Kansanedustaja Paula Risikko teki hallitukselle kirjallisen kysymyksen (KK 692/2022) asetusten soveltamisen aikatauluun liittyvistä haasteista ja Suomen toimista terveysteknologian saatavuuden turvaamiseksi.

Ministeri Krista Kiuru antoi vastauksen 10.2.2023. Vastauksessaan kirjalliseen kysymykseen ministeri Kiuru toteaa Suomen painottavan nopean sääntelyratkaisun löytämisen tärkeyttä ja pidemmän tähtäimen ratkaisujen välttämättömyyttä. Ilmoitettujen laitosten määrän osalta haasteen todetaan olevan yhteinen koko EU:n alueella ja ratkaisuja on haettava yhteistyössä komission ja jäsenmaiden kesken.

Sailab – MedTech Finland ry on tyytyväinen siihen, että terveysteknologian saatavuus herättää korkean tason keskustelua. Terveysteknologian merkitys terveydenhuollon toimintakyvylle on kriittinen. Sailab – MedTech Finland ry ilmaisee kuitenkin huolensa siitä, ovatko kansalliset toimet riittäviä.

Euroopan haasteena ilmoitettujen laitosten määrä

Terveysteknologia on kansainvälisesti ja kansallisesti vahvasti säänneltyä potilasturvallisuuden takaamiseksi. EU-asetuksissa edellytetään, että lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus varmistetaan riippumattoman tahon toimesta, ns. ilmoitetussa laitoksessa.

Kirjallisessa kysymyksessä ja vastauksessa tarkoitettuja EU-asetuksia on kaksi: lääkinnällisten laitteiden asetus (MD-asetus) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetus (IVD-asetus).

Ilmoitettujen laitosten auditointi Euroopassa on kuitenkin kesken. MD-asetuksen edellyttämiä ilmoitettuja laitoksia on auditoitu 37 ja IVD-asetuksen edellyttämiä laitoksia 8. Aiemmin MD-asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia oli 56 ja IVD-asetuksen mukaisia laitoksia 22.

Joustoa siirtymäaikoihin

Euroopan komissio antoi 6.1.2023 esityksen tilanteen ratkaisemisesta. Molempiin EU-asetuksiin esitetään ns.sell-off -säännöksen poistamista. Tällöin markkinoilla olevien vanhojen direktiivien mukaisten laitteiden myyntiä varastoista saisi jatkaa ilman aikarajoja.

Lisäksi MD-asetuksen siirtymäaikoja pidennettäisiin porrastetusti. Alimman riskiluokan laitteille siirtymäaika olisi pidempi ja korkeamman riskiluokan laitteille siirtymäaika olisi lyhyempi.

Euroopan komission esityksestä äänestetään Euroopan parlamentissa torstaina 16.2.2023.

Kansallinen tilanne vaikea hahmottaa

Suomen erityispiirre moneen Euroopan maahan verrattuna on, että terveysteknologialla ei ole vastuu- ja koordinaatioministeriötä. Sääntelyn ja valvonnan kokonaisuus on sirpaloitunut ja voi osaltaan johtaa vaikeisiin tilanteisiin.

Fimean rooli on merkittävä ja yritykset arvostavatkin valvovan viranomaisen neuvontaa ja ohjausta. Koordinaatio- ja vastuutehtävää ei kuitenkaan tulisi sälyttää valvovalle viranomaiselle, vaan sääntelyä ja alan kehittämistä tulisi koordinoida yhdestä ministeriöstä.

Sailab – MedTech Finland ry:n ratkaisut

Suomen on myös kansallisesti taattava terveysteknologian saatavuuden turvaaminen. Väestön ikääntyminen, terveydenhuollon hoitohenkilökunnan saatavuus ja kustannusten hallinta edellyttävät Suomelta terveysteknologian nykyistä laajempaa hyödyntämistä.

Sailab – Medtech Finland ry esittää, että

• Sosiaali- ja terveysministeriö nimetään sääntelyn ja viranomaistoiminnan vastuu- ja koordinaatioministeriksi. Tämä edistäisi vaikuttamista myös EU:n tasolla terveysteknologiaan liittyvässä lainsäädännössä.
• Suomeen laaditaan terveysteknologiastrategia. Strategia nopeuttaisi terveysteknologian ratkaisujen hyödyntämistä sosiaali- ja terveydenhuollossa.
• Selkeytetään viranomaisrooleja. Fimean rooli on valvonta ja ohjaus. Sääntelykokonaisuuden kehittäminen kuuluu vastuuministeriön tehtäviin.