Euroopan parlamentti on 16.2.2023 äänestyksessään päättänyt hyväksyä kokonaisuudessaan Euroopan komission esityksen lakimuutoksesta lääkinnällisten laitteiden EU-asetuksiin.

Lakimuutos vaikuttaisi lääkinnällisten laitteiden siirtymäaikojen pidentymiseen ja nk. Sell-off -säännöksen poistumiseen. Ehdotetut muutokset koskevat lääkinnällisten laitteiden asetusta (MDR). Ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) muutettaisiin ainoastaan sell-off -säännöksen osalta.

Lisätietoja esityksestä löytyy aiemmasta uutisestamme:

https://www.sailab.fi/uutiset/2023/01/euroopan-komissio-ehdottaa-laakinnallisten-laitteiden-siirtymaaikaan-ja-sell-off-saannokseen-muutoksia/

Esitys menee seuraavaksi EU:n neuvoston hyväksyttäväksi. Jos neuvosto mukailee parlamentin kantaa, voidaan lakimuutos julkaista EU:n virallisessa lehdessä. Vasta tämän jälkeen muutos tulee virallisesti voimaan.

Sailab – MedTech Finland ry seuraa tilanteen kehittymistä.