Euroopan komissiolta saatiin toivottu esitys 6.1.2023 lääkinnällisten laitteiden (2017/745, MDR) ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (2017/746, IVDR) asetusten muutoksista. Esitys oli julkisesti kommentoitavana 18.1.2023 saakka.

Sailab – MedTech Finland ry:n ja sen kattojärjestö MedTech Europen tavoitteena on esityksen mahdollisimman nopea jatkokäsittely. Esityksen keskeiset tavoitteet ovat sellaisenaan riittävän hyviä ja MedTech Europe vetoaakin parlamenttiin ja neuvostoon esityksen mahdollisimman nopean hyväksymisen puolesta.

Mikäli muutosesitys hyväksytään, keskeiset muutokset ovat siirtymäajan pidennys ja ”sell-off” -säännöksen poistaminen

Muutosesityksessä ei kajota turvallisuutta ja suorituskykyä koskeviin vaatimuksiin. Saatavuushaasteisiin pyritään vastaamaan lääkinnällisten laitteiden siirtymäaikaa pidentämällä ja nk. ”sell-off” -säännöksen poistamisella.

Uudet siirtymäajat tulevat esityksen mukaan riippumaan laitteen riskiluokasta. Siirtymäajan osalta on hyvä huomata, että se koskee ainoastaan lääkinnällisten laitteiden asetusta (MDR, ei IVDR). Ehdotus ei myöskään automaattisesti tuo kaikille tämän asetuksen alaisille laitteille lisäsiirtymäaikaa, vaan tämä lisä on ehdollinen.

Ehtoina ovat turvallisuusvaatimusten täyttyminen ja se, että laitevalmistaja on tehnyt jo ennakolta toimia asetusten mukaisen vaatimustason täyttämiseksi. Markkinoilla edelleen olevien direktiivien mukaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden voimassa olo pitenee siirtymäaikojen mukaisesti.

”Sell-off” -säännöksen poistuminen puolestaan tulisi koskemaan niin lääkinnällisiä laitteita (MDR) kuin ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (IVDR). ”Sell-off” säännöksellä on tähän mennessä asetettu määräpäivä, mihin mennessä markkinoille saatettujen direktiivien mukaisten laitteiden myynti tulisi lopettaa.

Esityksen taustalla potilasturvallisuus ja saatavuuden turvaaminen

Potilasturvallisuuden parantaminen on ollut keskeisenä tavoitteena viime vuosien lääkinnällisiä laitteita koskevassa EU-lainsäädännön uudistamisessa.

Direktiiveistä asetuksiin siirtymisen aikataulu on kuitenkin osoittautunut haastavaksi monelle alan toimijalle. Mikäli lääkinnällisiä laitteita ei saada lainsäädännöllisten haasteiden vuoksi markkinoille, voi potilasturvallisuus vaarantua.

Yksi keskeinen markkinoille saattamisen haaste on vaatimustenmukaisuuksia arvioivien ilmoitettujen laitosten vähäinen määrä. EU:ssa on tällä hetkellä nimettynä MDR:n osalta 36 ilmoitettua laitosta. Nimeämistä odottaa vielä 26 laitosta. IVDR:n osalta ilmoitettuja laitoksia on 8. Nimeämistä odottaa 10 laitosta. Vajaalla ilmoitettujen laitosten kapasiteetilla on suora vaikutus siihen, kuinka paljon asetuksien mukaisia lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointeja kyetään tekemään. Tällä hetkellä MDR:n osalta arviointeja on tehty vasta alle kymmenesosa direktiivien mukaisten arviointien määrästä ja IVDR:n osaltakin vasta noin puolet.

EU:n terveysministerit esittivät huolensa lääkinnällisten laitteiden saatavuudesta joulukuisessa kokouksessaan ja pyysivät Euroopan komissiolta pikaista ehdotusta toimenpiteistä, joiden avulla saatavuushaasteisiin voidaan vastata.

Seuraavaksi Euroopan komission esitys siirtyy nopeutettuun yhteispäätösmenettelyyn Euroopan parlamentin ja EU:n neuvoston hyväksyttäväksi.

Linkki komission esitykseen:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf