Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen muuttuu koko Euroopan alueella. Uudistus on tarpeellinen, mutta moni käytännön asia on ratkaisematta. Nämä asiat on ratkaistava, sillä muuten koko terveydenhuollon toimintakyky voi vaarantua. Terveysteknologian toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry vaatii Suomelta pikaisia toimia saatavuushaasteen ratkaisemiseksi.

Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden EU-asetukset annettiin 2017. Ne vahvistavat entisestään potilasturvallisuutta ja harmonisoivat sisämarkkinat. Samalla sovittiin siirtymäajoista.  Terveysteknologian toimiala on sitoutunut uudistukseen.

”Aikataulu oli kuitenkin jo alun perinkin kireä. Korona, Brexit ja maailman turvallisuustilanteen muutos ovat pahentaneet tilannetta. Olemme saatavuushaasteen edessä. Suomen on otettava asian ratkaisemiseksi aktiivinen rooli”, vaatii yhdistyksen toimitusjohtaja Laura Hollanti.

”Tarvitsemme toimia EU:n suuntaan jo joulukuussa. Tämän lisäksi kansallista tilannetta on ripeästi järkeistettävä.”

Fimean mukaan EU:n haasteet johtuvat osin myöhäisestä muutosten valmistelusta mutta myös asetuksen täytäntöönpanoa tukevia elementtien puutteista. Esimerkiksi MDR:n ja IVDR:n mukaisia ilmoitettuja laitoksia ei ole vielä riittävästi, asiantuntijapaneelien toiminta on käynnistynyt verrattain myöhään eikä korkean riskin IVD-laitteille tarvittavia referenssilaboratorioita ole saatavilla. Myös yhteinen eurooppalainen tietokanta Eudamed on myöhässä.

Terveydenhuollon ja potilaiden käytössä on yli 500 000 terveysteknologian tuotetta.  Uudelleen sertifiointeja ja uusien tuotteiden sertifiointeja tulisi tehdä toukokuuhun 2024 mennessä kymmeniätuhansia. Nyt niitä on valmiina muutamia tuhansia.

Euroopan sosiaali- ja terveysministerit kokoontuvat ratkomaan asiaa 9.12.2022. Komissaari Kyriakides nosti haasteen esille puheessaan parlamentille 24.11.2022. Terveysteknologian toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry toivoo Suomen sosiaali- ja terveysministeriön olevan aktiivinen asian osalta.

”Aikataulua on EU-alueella pystyttävä muuttamaan ja MDD tuotteiden markkinoille saattamista pidentämään. Tätä on myös Suomen ajettava joulukuun kokouksessa. Lisäksi tarvitsemme vahvaa kansallista asiantuntemusta ja koordinaatiota alalle. Nyt tilanne on muusta Euroopasta poiketen se, että olemme oikeastaan ei-kenenkään vastuulla. Luontevinta olisi että STM ottaisi terveysteknologian vastaavasti osaksi toimialaansa kuin lääkehuollon vuonna 2011 ”, toteaa toimitusjohtaja Hollanti.