Ympäristö- ja kierrätysvaatimukset ovat tärkeitä. Niiden ja terveysteknologian vaatimuksien välillä ei tule olla tai syntyä epäselvyyttä tai ristiriitaisuutta, mikä voisi johtaa potilasturvallisuuden vaarantumiseen. Terveydenhuollossa on pystyttävä toteuttamaan potilaiden turvallisuus. Entistä parempi tuoteturvallisuus on keskeinen tavoite toimialalle ja ihmisille sekä potilaina että käyttäjinä.

Kun sääntelyä kehitetään, yhteensovitetaan ympäristö- ja kierrätysvaatimukset terveysteknologian vaatimuksiin ristiriitojen välttämiseksi, jotta esimerkiksi steriilin laitteen ja pakkauksen potilasturvallisuus säilyy.

Terveysteknologialla tarkoitetaan lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

Potilas- ja käyttäjäturvallisuusvaatimukset terveysteknologiassa

Terveysteknologiassa käytettävät kemikaalit ovat vahvasti yhteydessä terveysteknologian turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin. Terveysteknologian vaatimukset määrittävät kemikaalien käyttämistä lääkinnällisissä laitteissa ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa. Kemikaalit eivät saa vaarantaa terveysteknologian tuotteen lääketieteellistä suorituskykyä ja turvallisuutta.

Kemikaaliaineen vaihtaminen terveysteknologian ratkaisussa tai muun ympäristösääntelyn vaatima muutos terveysteknologian ratkaisussa voi tarkoittaa suoraan sovellettavan EU:n sektorilainsäädännön mukaan uutta vaatimustenmukaisuusarviointia. Uudelleenarviointi syö aikaa ja resursseja, mikä on osaltaan pois innovaatiosta ja mikä voi tarkoittaa ratkaisun poisottamista markkinoilta, kunnes sektorilainsäädännön vaatimukset täyttyvät.

• Terveysteknologian ratkaisuihin ei välttämättä vielä ole korvaavia ratkaisuja.
• Riippumattomien arviointilaitoksien (ilmoitettujen laitoksien) toteuttamat vaatimustenmukaisuusarvioinnit kestävät keskimäärin 13-18 kuukautta.
  • Ennen arviointia on tullut toteuttaa kehitystyö, tutkimukset, kliinisen näytön kerääminen, teknisten asiakirjojen laatiminen ja muut toimenpiteet. Arviointien jälkeen vaaditaan mm. valmistusprosesseihin ja toimitusketjuihin tarvittavat toimenpiteet ja aika ennen kuin ratkaisu saadaan markkinoille potilaiden hoitoon.

Näin ollen on varmistettava ennen kuin kemikaalien ja ympäristöön liittyvä innovaatio on kehittynyt ja uusien innovaatioiden turvallisuus on varmistettu, että elintärkeiden jo turvalliseen käyttöön todettujen kemikaalien käyttö mahdollistetaan terveysteknologiassa ja terveydenhuollossa. MD- ja IVD-asetuksien vaatimuksien huomioiminen ja noudattaminen vaativat sääntelyn järkevää aikataulutusta ja portaittaista voimaantuloa.

Näiden erityispiirteiden vuoksi kansallinen koordinaatio lainsäädännössä ja EU-valmistelussa on tarpeen. Sosiaali- ja terveysministeriö olisi asetettava ensi hallituskaudella terveysteknologian vastuu- ja koordinaatioministeriöksi.

Toimialan keskeiset näkemykset julkaistu

Sailab – MedTech Finland ry julkaisi keskeiset näkemykset kemikaali-, ympäristö- ja vastuullisuussääntelyyn. Terveysteknologiayritykset ovat sitoutuneet vastuullisuuteen, luonnon monimuotoisuuden varjelemiseen ja ympäristösääntelyn kehittämiseen.

Sääntelyä kehittäessä on varmistuttava, että terveydenhuollon kriittiset toimet, potilasturvallisuus ja lääkinnällisten laitteiden sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden saatavuus turvataan. Siksi terveysteknologian ja terveydenhuollon erityispiirteet on huomioitava.