Syyskuu alkoi ajankohtaisella aiheella, kun FinCCHTA ja Digi-HTA-arviointi käytännössä -webinaarissa 1.9. keskityttiin kansalliseen HTA-kehitykseen. HTA:lla tarkoitetaan terveydenhuollon menetelmien systemaattista arviointia ja Suomessa siihen liittyvästä kehityksestä vastaa kansallinen HTA-koordinaatioyksikkö FinCCHTA. Yksikön toimintaa esittelivät tilaisuudessa erikoissuunnittelijat Petra Falkenbach ja Jari Haverinen. Samalla kuultiin myös yrityksen kokemus Digi-HTA-arviointiprosessista. Tilaisuus herätti sekä paljon mielenkiintoa että aktiivista keskustelua osallistujien taholta.

Tilaisuuden ensimmäisessä puheenvuorossa Petra Falkenbach piti aiheesta ja yksiköstä yleisesittelyn. FinCCHTA:n (Finnish Coordinating Center for Health Technology Assessment) tavoitteena on edistää näyttöön perustuvien menetelmien käyttöä Suomessa ja siten lisätä terveydenhuollon vaikuttavuutta ja kustannusvaikuttavuutta. FinCCHTAn keskeisiä tehtäviä ovat hoitoteknologioiden arviointityön koordinointi Suomessa, terveydenhuollon menetelmien arviointi, arviointitiedon julkaiseminen, kansainvälinen HTA-yhteistyö sekä HTA-menetelmäkoulutuksen ja -tutkimuksen vahvistaminen.

FinCCHTA:n toiminta jatkuu ensi vuonna entiseen tapaan, mutta siirtyy Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alle ja hyvinvointialueen rahoittamaksi. Yksikkö tavoittelee tulevaisuudessa toimintansa laajentamista.

Digi-HTA-arvioinneilla tarkastellaan digitaalisten ratkaisujen vaikuttavuutta

FinCCHTA:n toimista tällä hetkellä erityisesti Digi-HTA-arvioinnit koskettavat terveysteknologiayrityksiä. Jari Haverinen esitteli tarkemmin Digi-HTA-arviointikehikkoa ja siihen liittyvää prosessia. Ne tukevat terveydenhuollon menetelmien arviointia kaikille uusille digitaalisen terveyden ja hyvinvoinnin tuotteille. Digi-HTA kattaa esimerkiksi mobiilisovellukset ja kotona asumista tukevat teknologiat sekä tekoäly- ja robotiikkaratkaisut.

Digi-HTA:n keskeisimmät arvioitavat osa-alueet ovat kustannukset, vaikuttavuus, turvallisuus, tietosuoja ja turva sekä käytettävyys ja saavutettavuus. Vaativin ja eniten aikaa vievä osio on vaikuttavuuden arvioiminen, sillä vaikuttavuuden konsepti on yleisesti haastava ja siihen liittyvä näyttö usein puutteellista. Kokonaisuudessaan arviointiprosessi kestää materiaalin toimittamisesta alkaen noin kaksi kuukautta.

Digi-HTA-arvioinnit käynnistyvät tyypillisesti niin, että arvioinnista kiinnostunut yritys on itse aktiivinen ja lähestyy FinCCHTA:ta. Tällä hetkellä julkaistut arvioinnit on saatavilla yhdeksälle tuotteelle tai palvelulle. Työn alla on neljä arviointia, joista kolmessa kyseessä on kotona asumista tukeva teknologia. Haverisen mukaan on harvinaista, että arviointiprosessiin mukaan lähtenyt yritys vetäytyy siitä kesken pois.

Orla DTx:n kokemukset arviointiprosessista positiiviset

Tilaisuuden lopuksi ääneen pääsi etämittausratkaisuja kehittävän Orla DTx:n toimitusjohtaja Tuomas Mäkynen. Puheenvuorossaan Mäkynen kertoi yrityksensä kokemuksen Digi-HTA-arvioinnista. Orla DTx lähti prosessiin, koska koki sen luonnolliseksi osaksi kaupallistamisprosessiaan Suomessa. Monissa maissa yleistyneet kansalliset HTA-prosessit auttavat silloin, kun potentiaalisten ostajien on hankala arvioida tuotteita kattavasti. Orlan DTx:n liiketoimintamalli perustuu vahvasti vaikuttavuuteen, jonka arvioiminen on puolestaan hyvin haastavaa toteuttaa ilman erityisosaamista. Digi-HTA tarjoaa riippumattoman asiantuntija-arvion ratkaisun vaikuttavuudesta ja muista ominaisuuksista.

Orla DTx kehottaa arvioinnista kiinnostuneita yrityksiä ottamaan Digi-HTA:n vaatimukset huomioon mahdollisimman varhaisessa kehitysvaiheessa. Vaatimusten toteuttaminen jälkikäteen tehtävillä muutoksilla saattaa olla hyvin haastavaa. Tie ideasta Digi-HTA-suositukseen voi yrityksen mukaan kestää kolmesta kahdeksaan vuotta. Digi-HTA ei kuitenkaan ole päällekkäinen MDR-sääntelyn kanssa, vaan juurikin kaupallistamisvaiheeseen liittyvä asia.

Orla DTx:n kokemukset hyvin sujuneesta arviointiprosessista ovat hyvin positiiviset. Prosessi kesti hieman alle kaksi kuukautta ja yhteistyö FinCCHTA:n kanssa toimi hyvin. Sittemmin eri yhteistyökumppanit vaikuttavat ottaneen arviointituloksen myönteisesti vastaan. Suoranaisia vaikutuksia liiketoimintaan on kuitenkin vielä liian aikaista arvioida.

Arviointien merkitys kasvaa, mutta vaikutuksia kilpailutuksiin ei toistaiseksi ole

Digi-HTA:n mahdollinen vaikutus hankintakilpailutuksiin herätti webinaarissa odotetusti keskustelua. FinCCHTA painottaa, että arvioinnit perustuvat tällä hetkellä täysin vapaaehtoisuuteen. Monet terveydenhuollon palveluntarjoajat ovat kuitenkin ilmaisseet kiinnostuksensa hyödyntää arviointien tuloksia kilpailutuksissa. FinCCHTA:n mukaan näyttää selvältä, että arvioinnit tulevat jatkossa olemaan yhä kiinteämpi osa digitaalista terveydenhuoltoa.

Digitaalisten ratkaisujen tuominen korvattavuuden tai jonkinlaisen hinnoittelumekanismin piirin ei toistaiseksi ole FinCCHTA:n suunnitelmissa. Asia ei ole yksikön käsissä, vaan sen tehtävä on keskittyä mahdollisimman hyvien arviointien kehittämiseen ja läpivientiin. Mahdolliset digitaalisten ratkaisujen korvattavuuteen liittyvät asiat ratkaistaan muissa instansseissa.

Yhteistyötä on hyvä jatkaa

FinCCHTA kehottaa Digi-HTA-arvioinneista kiinnostuneita yrityksiä olemaan heihin yhteydessä mahdollisimman varhaisessa vaiheessa tuotteen tai palvelun lanseeraamista. Koordinaatioyksikön terveiset toimialalle ovat, että Suomen terveydenhuoltoon halutaan vaikuttavia ja turvallisia digitaalisia ratkaisuja. Ratkaisujen saamiseksi käyttöön on tärkeää jatkaa aktiivista yhteistyötä.