Uudet maksut IVD-tutkimuksiin ja korotukset poikkeuslupahakemuksiin – STM:n uusi maksuasetus Fimean maksullisista suoritteista

Uudet maksut IVD-tutkimuksiin ja korotukset poikkeuslupahakemuksiin – STM:n uusi maksuasetus Fimean maksullisista suoritteista

Uutiset

Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut uuden päivitetyn maksuasetuksen Fimean maksullisista suoritteista 798/2022, joka astui voimaan 1.9.2022.

Uusi maksuasetus on voimassa 31.12.2023 asti.

Keskeiset muutokset terveysteknologian maksuihin

Terveysteknologialla tarkoitetaan lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Kaikkien toimijoiden kannattaa tutustua tarkemmin uusiin, muuttuneisiin maksuihin.

IVD-asetuksen soveltamispäivän myötä uudessa maksuasetuksessa maksullisia ovat sekä IVD-laitteiden suorituskykyä koskevien hakemus- että ilmoitusmenettelyn käsittely ja niiden tarkastukset. Vastaavat maksut ovat olleet voimassa lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten kohdalla viime vuodesta lähtien. Lisäksi tutkimussuunnitelmien muutosten käsittely tuli maksulliseksi.

  • IVD-laitteiden suorituskykyä koskevien tutkimusten hakemus- ja ilmoitusmenettelyiden maksut liikkuvat 200 eurosta 1750 euroon.
    • Tutkimusten huomattavien muutosten käsittely on 300 €.
  • IVD-laitteiden suorituskykyä koskevien tutkimusten tarkastukset ovat:
    • Yhden päivän osalta 6000 €
    • Mahdolliset lisäpäivät 3000 € päivältä
    • Korkeintaan 4 tunnin tarkastus 3000 €

Uusi maksuasetus nosti poikkeuslupahakemusten käsittelymaksuja. Poikkeuslupahakemusten käsittelymaksu on korkeamman riskiluokan MD-laitteille 3 700 € ja IVD-laitteille 3500 €. Matalamman riskiluokan poikkeuslupahakemusten maksut ovat vastaavasti 1850 € ja 1750 €.

Ammattimaisten käyttäjien ja terveydenhuollon yksiköiden oman laitevalmistuksen tarkastukset muuttuivat maksullisiksi uuden maksuasetuksen myötä. Tämän tarkoituksena on turvata Fimean tarkastuskohteiden yhdenmukaisen kohtelu.

  • Tarkastus yhden päivän hinta on 2 500 €. Mahdolliset lisäpäivät 1 500 € päivältä.
  • Korkeintaan 4 tunnin tarkastus 1 500 €

Vastustimme esitettyjä Fimean maksukorotuksia ja maksullisten suoritteiden tasoa

Esitys maksuasetuksesta oli lausunnoilla kesälomakaudella 20.7. – 18.8.2022 välisenä aikana. Sosiaali- ja terveysministeriö oli varannut lausuntopalautteen käsittelyyn ja esityksen jatkovalmisteluun vain kaksi viikkoa, sillä esityksen tavoitteena oli astua voimaan 1.9.2022. Toimialajärjestönä olemme pahoillaan, ettei lausuntoja ole huomioitu ja ettei Säädösvalmistelun kuulemisoppaan ja hyvän lainvalmistelutavan mukaisesti lausuntojen käsittelylle ollut varattu riittävää aikaa.

Sailab – MedTech Finland ry lausui sosiaali- ja terveysministeriön luonnosesitykseen. Voit tutustua lausuntoon tarkemmin täältä. Sailab – MedTech Finland ry ei pitänyt esitettyjä maksujen määriä ja maksukorotuksia perusteltuina. Terveysteknologian valvonnan tulee perustua täysimääräisesti valtion budjettirahoitukseen toimialalla, jolla on kriittinen merkitys potilaiden hoidossa ja turvallisuudessa.

Lisätietoja

Turppo Aku

Aku Turppo

Terveysteknologian sääntelyn erityisasiantuntija

+358 50 3391 651