Terveysteknologian ja terveydenhuollon erityispiirteet huomioitava ympäristö- ja kemikaalisääntelyssä

Kemikaaleiksi luokiteltuja aineita käytetään merkittävissä määrin terveysteknologiassa ja terveydenhuollossa. Kemikaaleja käytetään muun muassa lääkinnällisen laitteen rakenteessa ja toiminnallisuudessa sekä niiden desinfiointiin, puhdistukseen ja sterilointiin.

Terveysteknologialla tarkoitetaan lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

• Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi sydäntahdistimet, proteesit ja haavanhoidon välineet. Laitteiden puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin käytettävät tuotteet ovat myös lääkinnällisiä laitteita.
• Esimerkiksi muovin pehmentimiä käytetään letkuissa turvallisuuden takaamiseksi tai radioaktiivisia aineita syövän tai muun sairauden kuvantamisessa/diagnosoinnissa.

In vitro -diagnostiikassa monimutkaisiin kemikaaliseoksiin, kuten reagensseihin, valitaan aineet tarkkaan niiden vaarallisen profiilin vuoksi ainemäärien ollessa kuitenkin hyvin pieniä. Aineen tietty vaarallinen profiili on se, joka saa seoksen reagoimaan ihmisperäisen materiaalin kanssa, jotta esimerkiksi tietty virustartunta voidaan havaita luotettavasti potilaan hoidon määrittämiseksi.

• In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla tutkitaan muun muassa veri- tai kudosnäytteitä.

Toimialan keskeiset näkemykset julkaistu

Sailab – MedTech Finland ry julkaisi keskeiset näkemykset kemikaali-, ympäristö- ja vastuullisuussääntelyyn. Terveysteknologiayritykset ovat sitoutuneet vastuullisuuteen, luonnon monimuotoisuuden varjelemiseen ja ympäristösääntelyn kehittämiseen.

• Sääntelyä kehittäessä on varmistuttava, että terveydenhuollon kriittiset toimet, potilasturvallisuus ja lääkinnällisten laitteiden sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden saatavuus turvataan. Siksi terveysteknologian ja terveydenhuollon erityispiirteet on huomioitava.

Koordinaatiota tarvitaan lainsäädäntöön

Terveysteknologiaa sääntelee unionissa yhdenmukaisesti ja tiukasti EU-asetukset, joiden tavoitteena on parantaa entisestään potilasturvallisuutta.

• EU-asetus lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus).
• EU-asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVD-asetus).

Ympäristö- ja kemikaalilainsäädäntöä on myös yhdenmukaistettu EU-säädöksillä. Lainsäädäntöä myös päivitetään ja kehitetään.

• Kemikaalien luvanvaraisuuttaa sääntelee EU-asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH-asetus).
• Merkintöjä ja pakkauksia sääntelee EU-asetus aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta (CLP-asetus).
• EU:n RoHS II -direktiivi ja siitä annettu kansallinen RoHS-laki rajoittavat vaarallisten aineiden käyttöä lääkinnällisissä laitteissa.
• Biosidivalmisteita sääntelee EU-asetus biosidivalmisteiden.
• Vaatimuksia tulee muistakin kansainvälisistä ja kansallisista ympäristö- ja kemikaalisäännöksistä.

Terveysteknologian ja terveydenhuollon erityispiirteiden vuoksi kansallinen koordinaatio lainsäädännössä on tarpeen. Sosiaali- ja terveysministeriö olisi asetettava ensi hallituskaudella terveysteknologian vastuu- ja koordinaatioministeriöksi.

Koordinaatiota tarvitaan myös EU:n terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamiseksi ja toimitusketjujen kestävyyden vahvistamiseksi tulevaisuuden terveyskriiseihin vastaamiseksi.

Sääntelyä on kehitettävä terveysteknologiayritysten, terveydenhuollon ja muiden sidosryhmien kanssa yhdessä.

• kemikaali
• tavoitteet
• ympäristö