Fimea ei vaadi jakelijoiden vuosittaista laiteilmoitusta tänä vuonna

Fimea ei vaadi jakelijoiden vuosittaista laiteilmoitusta tänä vuonna

Uutiset

Fimea on julkaissut uutisen päätöksestään, ettei Fimea vaadi tänä vuonna jakelijoilta vuosittaista laiteilmoitusta.

Määräpäivä toimittaa ajantasaiset tiedot vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jaetuista laitteista olisi muussa tapauksessa tullut sovellettavaksi 30.11.2022.

  • Yhdistys on käynyt vuoropuhelua Fimean kanssa kansallisista rekisteröinneistä. Kiitämme Fimeaa säännöllisestä, hyvästä yhteistyöstä.
  • Toimialajärjestönä olemme tyytyväisiä, että päätöksen myötä vältetään yrityksiltä ylisääntelevä velvoite eikä sen myötä viranomaiselle keräännyt jopa kymmenien tuhansien laitteiden listoja, joiden tarkistamiseen ei olisi riittänyt resurssit. EU-asetukset asettavat toimijoille jäljitettävyysvaatimukset ja avoimen yhteiseurooppalaisen tietokannan Eudamedin.
  • Päätös mahdollistaa kohdistaa toimivaltaisen viranomaisen ja yritysten resurssit arvoa tuottavampiin asioihin, joilla edistetään entisestään potilasturvallisuutta.
  • Jakelijan laiteluettelointi on kumottava suoraan laista.

Fimea ilmoitti myös, että vuonna 2023 ilmoitusvelvollisilta jakelijoilta perittävä valvontamaksu on 500 euroa. Näin ollen valvontamaksu tulee olemaan sama kuin tänä vuonna ensimmäisen kerran jakelijoilta peritty valvontamaksu.

Kansallista lainsäädäntöä on päivitettävä

Kansallista lakia lääkinnällisistä laitteista tulee edelleen päivittää päätöksestä huolimatta. Sosiaali- ja terveysministeriön lain päivityksen valmistelu ei ole edennyt aikaisempien suunnitelmien mukaisesti. IVD-asetuksen 26.5.2022 soveltamispäivän myötä kansalliseen lakiin on valmisteltu muutoksia. Soveltamispäivästä on siis useampi kuukausi.

IVD-asetuksen muutokset ja rekisteröintejä koskevat muutokset on valmisteltava nopeasti ja saatettava lain tasolla voimaan. Lainvalmistelua on tehtävä yhteistyössä toimialan ja muiden sidosryhmien kanssa. Suomen tulee luoda varmuutta ja selkeyttä edistävä sääntely-ympäristö turvaamaan terveysteknologian ratkaisujen ja innovaatioiden saatavuus.

MD- ja IVD-asetuksen täytäntöönpanon tilanne on ollut pitkään haastava: sertifioinnin kapasiteetti on puutteellinen ja aikataulut ovat tiukat. Haastavasta tilanteesta voit lukea lisää muun muassa tästä uutisesta. Terveysteknologiayritykset ovat sitoutuneita noudattamaan vaatimuksia. Haastavassa tilanteessa Suomen tulee vaikuttaa EU-tasolla ratkaisuihin ja varmistaa, että kansallinen lainsäädäntö turvaa potilaille ja terveydenhuollolle joka sekunti kriittisten terveysteknologian ratkaisujen ja innovaatioiden saatavuuden.