Terveysteknologia on tiukasti sääntely toimiala, jossa tavoitteena on korkea potilas- ja käyttäjäturvallisuuden taso. Terveysteknologian valvonta vaatii riittäviä resursseja. Toivomme yhteistyön ja vuoropuhelun jatkuvan Fimean osaavan ja asiantuntevan henkilöstön kanssa.

Sailab – MedTech Finland ry lausui sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntöön luonnokseen sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Fimean maksullisista suoritteista. Emme pidä esitettyjä maksujen määriä ja maksukorotuksia perusteltuina. Terveysteknologian valvonnan tulee perustua täysimääräisesti valtion budjettirahoitukseen toimialalla, jolla on kriittinen merkitys potilaiden hoidossa ja turvallisuudessa. Tämä parantaisi ennakoitavuutta ja varmuutta toimialalla, jota koskettaa tiukat vaatimukset muutoskehityksineen.

Terveysteknologiaa yhdenmukaisesti sääntelevän MD-asetuksen soveltamisen käynnistymisestä on nyt kulunut 15 kuukautta ja IVD-asetuksen soveltamisen käynnistymisestä 3 kuukautta.  EU-asetuksien täytäntöönpano on monelta osin haasteellinen aikatauluineen ja sääntelyn edellyttämine infrastruktuureineen.

EU-asetukset tiukentavat ja lisäävät vaatimuksia kaikille toimijoille. Ne vaativat yrityksiltä resursseja ja osaamista. Kustannusten merkittävä kokonaisuus ja kerrannaisvaikutukset on otettava huomioon ja arvioitava terveysteknologian maksuja ja sääntelyä valmisteltaessa.

Monipuolista markkinaa, resilienssiä ja terveysteknologian saatavuutta ei tule vaarantaa kansallisesti ylisääntelyllä ja maksuilla. Suomessa tarvitaan monipuolisesti erilaisia toimijoita ja tuotteita sekä samoissa että eri tuotekategorioissa. Liian korkea valvonnan kustannustaso voi ajaa toimijoita pois Suomen markkinoilta tai heikentää toimintaedellytyksiä.

Voit tutustua lausuntoon tarkemmin uutisen liitteestä.