Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ehdotukset sertifioinnin haasteisiin

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ehdotukset sertifioinnin haasteisiin

Uutiset

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) julkaisi ei-lainsäädännöllisiä ehdotuksia ilmoitettujen laitoksien kapasiteetin ja terveysteknologian arviointien parantamiseksi. Katso ehdotukset tämän linkin kautta.

Terveysteknologiayritykset pitävät tärkeänä sitä, että MD- ja IVD-asetukset parantavat entisestään potilasturvallisuutta, mutta tiukat aikataulut vaarantavat terveysteknologian saatavuutta. Sääntelyn noudattamisen edellyttämä infrastruktuuri on ollut puutteellinen, sillä ilmoitettujen laitoksien kapasiteetti, vaatimustenmukaisuusarviointien kestot ja epäyhdenmukaisuudesta syntyvä ennakoimattomuus ovat haasteellisia.

EU:n terveysministerit osoittivat kesäkuussa (ks. 17.6.2022 julkaistu uutinen) huolensa asetusten täytäntöönpanon tilanteesta ja pyysivät MDCG:tä laatimaan listan ratkaisuehdotuksista, kuten koordinaatioryhmän asiakirjassa tuodaan esille. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä koostuu jäsenvaltioiden nimeämistä asiantuntijoista.

Lista ratkaisuista ilmoitettujen laitoksien kapasiteetin ja arviointien parantamiseksi

Asiakirja sisältää 19 kohtaa, joista esitellään seuraavaksi muutama tiivistetysti nostettuna (ks. tarkemmin asiakirjasta). Huomioithan, että ehdotukset eivät ole juridisesti sitovia, mutta edustavat koordinointiryhmän näkemyksiä.

  • MDCG neuvoo ilmoitettuja laitoksia hyödyntämään hybridiauditointeja.
  • MDCG kannustaa ilmoitettuja laitoksia kehittämään rakenteet direktiivien mukaisten arviointien näytön tai sen osien hyödyntämiseksi osana asetusten arviointia.
  • MDCG kutsuu ilmoitettuja laitoksia käyttämään kokonaisuudessaan kuvattu joustavuus ´legacy laitteiden´ asianmukaisesta valvonnasta. Esim. direktiivin mukaisen laitteen asetuksen mukaisen arviointiprosessin ollessa käynnissä, keskittymään asetuksen arviointiprosessiin sen sijaan, että direktiivin vaatimuksien noudattamisen valvontaan.
  • MDCG toivottaa tervetulleeksi komission delegoidun säädöksen valmistelun muokatakseen ilmoitettujen laitoksien uudelleenarvioinnin aikajaksoa, jotta viranomaiset voivat keskittyä uusien ilmoitettujen laitoksien arviointiin.
  • MDCG huomioi, ettei uusia ohjeistuksia tulisi soveltaa meneillään oleviin arviointeihin, vaan tarvitaan kohtuullinen siirtymäaika, ellei sellaisen ohjeen soveltaminen johda lisääntyneeseen tehokkuuteen prosessissa.
  • MDCG kannustaa ilmoitettujen laitoksia ja valmistajia järjestämään strukturoitu keskustelu ennen vaatimustenmukaisuusarviointia ja sen aikana.
  • MDCG kehottaa ilmoitettuja laitoksia kehittämään järjestelmiä, joilla varmistetaan pk-yrityksien ja ensikertalaisten hakijoiden kapasiteetti ja pääsy ilmoitettuihin laitoksiin.

Yhdistyksen näkemykset

Sailab – MedTech Finland ry toivottaa ei-lainsäädännölliset ehdotukset tervetulleiksi. Nykyiseen tilanteeseen tarvitaan nopeita, toimivia ratkaisuja. Komission ja jäsenvaltioiden tulisi arvioida kaikkia muitakin mahdollisia (kuten lainsäädännöllisiä) ratkaisuja, joilla lisätään selkeyttä ja parannetaan ennakoitavuutta. Turvataan joka sekunti terveydenhuollossa käytettävien terveysteknologian ratkaisujen ja innovaatioiden saatavuus.

On suositeltavaa huomioida mm. seuraavia näkökulmia:

  • Esitettyjen ehdotuksien täytäntöönpanoon käytännöllisiä yksityiskohtia
  • Siirtymäaikoja täytäntöönpanoon
  • Harmonisointia läpi EU:n
  • MD-asetukseen lainsäädännöllisiä toimenpiteitä. Esimerkiksi:
    • Antaa enemmän aikaa ehdotettujen ratkaisujen vaikutuksille pidentämällä esimerkiksi 26.5.2024 direktiivien sertifikaattien voimassaolon päättymismääräaikaa tai toteuttaa vastaavanlaiset portaittaiset siirtymäajat kuin IVD-asetukseen tehtiin.
    • Poistaa toukokuussa 2025 tuleva ns.´poismyynnin´ määräaika, jotta 26.5.2024 mennessä valmistettuja direktiivien mukaisia laitteita voidaan pitää markkinoilla saatavuuden varmistamiseksi.

Sailab – MedTech Finland ry, kattojärjestönsä MedTech Europen kanssa, on terveysteknologian toimialajärjestönä jäsenyrityksineen valmis yhteistyössä etsimään lisää ratkaisuja tilanteeseen.

Lisätietoja

Turppo Aku

Aku Turppo

Terveysteknologian sääntelyn erityisasiantuntija

+358 50 3391 651