Euroopan komissiolta uusia täytäntöönpanoasetuksia in vitro -diagnostiikkaan

In vitro -diagnostiikkaan, eli ihmisen ulkopuoliseen tutkimukseen, tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla tutkitaan muun muassa veri- tai kudosnäytteitä. Niitä säädetään unionissa yhdenmukaisesti suoraan sovellettavalla IVD-asetuksella 2017/746, jonka soveltaminen alkoi 26. toukokuuta 2022.

IVD-asetus tuo lisää konkreettisia vaatimuksia laitteille ja nostaa tarkemman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin piiriin useita tuotetyyppejä.

Uuden IVD-laitteen markkinoille saattaminen edellyttää, että se täyttää IVD-asetuksen vaatimukset. IVD-direktiivien mukaiset laitteet tulee säädettyjen siirtymäsäännöksien puitteissa saattaa IVD-asetuksen mukaisiksi.

Siirtymäsäännökset

Yhteiset eritelmät (common specifications)

Komissio antoi 4.7.2022 täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1107 tiettyjä luokkaan D kuuluvia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhteisistä eritelmistä. Yhteiset eritelmät täydentävät IVD-asetuksen liitteessä I asetettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia.

• Asiakirjassa on yleisiä yhteisiä eritelmiä käsittelevä osio, joka käsittelee esimerkiksi sitä, kuinka määritellään suorituskyvyn ominaisuudet ja koko järjestelmän vikatiheys.
• Tämän jälkeen keskitytään IVD-laitteiden suhteeseen useita tartuntatauteja vastaan. HIV-alakohdassa komissio ilmoittaa positiivisten näytteiden lukumäärän ja tyypin, joita IVD-testien kehittäjien tulisi käyttää diagnostisen herkkyyden määrittämisessä.

Viranomaisen on pidettävä laitetta yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisena siltä osin, kun se vastaa yhdenmukaistettujen (harmonisoitujen) standardien soveltuvia vaatimuksia ja/tai yhteisiä eritelmiä. Valmistajien on noudatettava yhteisiä eritelmiä, elleivät ne kykene asianmukaisesti perustelemaan sellaisten ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.

Täytäntöönpanoasetus sisältää siirtymäkauden. Euroopan unionin viranomaisten tulee olettaa 25.7.2024 asti, että IVD-laitteet ovat IVD-asetuksen liitteen I asiaankuukulvien osien mukaisia, jos IVD-laitteet ovat vanhan direktiivin yhteisten teknisten eritelmien tai tiettyjen uuden asetuksen vaatimuksien mukaisia. Täytäntöönpanoasetusta sovelletaan 25.7.2024 lähtien.

EU:n vertailulaboratoriot

EU:n komissio antoi 17.6.2022 kaksi täytäntöönpanoasetusta EU:n vertailulaboratorioista.

• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/944  IVD-asetuksen soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtävistä ja niitä koskevista kriteereistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/945 IVD-asetuksen soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse EU:n vertailulaboratorioiden perimistä maksuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla

Kun EU:n vertailulaboratoriot on nimetty, ilmoitetut laitokset ja jäsenvaltiot pyytävät nimetyiltä EU:n vertailulaboratoriolta teknistä apua tai tieteellistä mielipidettä korkeariskisistä IVD-laitteista. EU:n vertailulaboratorio osallistuu myös D-luokan laitteiden erävarmennukseen.

• EU:n vertailulaboratoriot nimetään tiettyjä laitteita, laiteluokkaa tai laiteryhmää varten.
• EU:n komission heinäkuussa päivittämässä MD- ja IVD-asetusten implementaatiosuunnitelmassa EU:n vertailulaboratorioiden arviointi and nimeäminen on arvioitu ajalle Q1/2023.
• Komissio julkaisikin kutsun hakemuksille EU-vertailulaboratorioiksi D luokan IVD-laitteille kahdeksaan (8) kategoriaan:
  1. Hepatitis and retroviruses;
  2. Herpesviruses;
  3. Bacterial agents;
  4. Arboviruses;
  5. Respiratory viruses that cause life-threatening diseases;
  6. Haemorrhagic fever and other biosafety level 4 viruses;
  7. Parasites;
  8. Blood grouping

• IVDR