Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan tuotetta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi lääketieteelliseen tarkoitukseen. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi verenpainemittarit, sydäntahdistimet, proteesit tai vaikkapa haavanhoidon ja hammashoidon välineet. Samoin syövänhoitoon tai kuvantamiseen käytettävä huipputeknologia ja kirurgiset tuotteet ovat lääkinnällisiä laitteita.

MedTech Europen analyysin mukaan:

• Yli 85 prosentille olemassa olevista 500 000 laitteesta ei ole vielä myönnetty uuden asetuksen mukaista sertifikaattia. Olemassa olevien ratkaisujen uudelleensertifioinnit tulee toteuttaa seuraavien vuosien aikana.
• Arvioinnit kestävät keskimäärin 13–18 kuukautta, kun ne aikaisemmin direktiivien alla kestivät 6–9 kuukautta.
• 54 % vastanneista valmistajista arvioivat vähentävänsä tuoteportfolionsa määrää.
  • Keskiarvolta valmistajat suunnittelevat 33 % laitteiden tuotannosta lopetettavaksi.
  • Kaikki tuotekategoriat ovat mahdollisten tuotantolopetuksien vaikutuksien alla.
• Erityisesti pk-yritykset ovat hankalassa asemassa, sillä jopa kolmasosalla pk-yrityksistä ei ole vielä pääsyä arviointeja toteuttaviin ilmoitettuihin laitoksiin.
• Innovaatio on poistumassa Euroopasta. Noin 50 prosenttia vastaajista eivät priorisoi EU:n markkinaa (tai eivät aio) uusien innovaatioiden ja laitteiden maantieteellisenä tuotelanseerausalueena.

Tarkemmin kyselystä ja tuloksista voit lukea uutisen lopusta löytyvästä liitteestä.

Lääkinnällisten laitteiden sääntely

Lääkinnällisiä laitteita säädetään Euroopan unionissa yhdenmukaisesti EU-asetuksella aikaisempien direktiivien sijaan. Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (MD-asetuksen) 2017/745 soveltaminen alkoi 26. toukokuuta 2021.

MD-asetus vahvistaa potilasturvallisuutta entisestään. Jatkossa yhä useamman tuotetyypin tulee käydä läpi tarkempi vaatimustenmukaisuusarviointi. Arviointeja toteuttavia ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä nimettynä 31 MD-asetuksen mukaisesti, kun vastaavasti direktiivien aikana ilmoitettuja laitoksia oli 51. Vasta kun laite täyttää vaatimuksenmukaisuuden, voidaan siihen kiinnittää CE-merkintä ja laite voidaan saattaa markkinoille.

Uuden asetuksen myötä myös kliinisen tutkimuksen ja riskinhallinnan vaatimukset kasvavat, markkinavalvonta ja laitteiden elinkaaren hallinta vahvistuvat, läpinäkyvyys ja laitteiden jäljitettävyys paranevat sekä laitteiden luokittelu ja määritelmät täsmentyvät.

Yhdistyksen kanta

Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologiayritykset ovat erittäin sitoutuneita noudattamaan MD-asetuksen vaatimuksia. Terveysteknologiayritykset näkevät sääntelyn uudistuksen hyvänä, mutta tiukka aikataulu voi vaarantaa tuotteiden saatavuuden.

Terveydenhuollolle on turvattava kriittisten terveysteknologian ratkaisujen saatavuus ja innovaatio myös muutoksen aikana. Toimialan yhteiskunnallinen merkitys on kriittinen, sillä terveydenhuollossa käytetään joka sekunti terveysteknologiaa.

Sailab – MedTech Finland ry esittää hallitusohjelmatavoitteissaan, että Sosiaali- ja terveysministeriö asetetaan terveysteknologian vastuu- ja koordinaatioministeriöksi. Strateginen toteutus ja koordinaatio auttavat selkeyttämään terveysteknologian sääntely-ympäristöä. Tämä auttaa varmistamaan saatavuutta. Samalla potilaiden oikeus turvalliseen ja tasa-arvoiseen hoitoon vahvistuu entisestään.

Sailab – MedTech Finland ry, kattojärjestönsä MedTech Europen kanssa, on terveysteknologian toimialajärjestönä jäsenyrityksineen valmis yhteistyössä etsimään ratkaisuja tilanteeseen. Myös EU:n terveysministerit osoittivat huolensa.

Kyselyn toteutus

MedTech Europe, terveysteknologian kattojärjestö, toteutti jäsenillään ´lääkinnällisten laitteiden saatavuudesta vuonna 2022 suhteessa MD-asetuksen täytäntöönpanoon´ kyselyn. Kysely toteutettiin Lääkinnällisten laitteiden koordinaatioryhmän (MDCG) toimeksiannosta. Näin osa kysymyksistä oli koordinaatioryhmän laatimia. MedTech Europe sisällytti lisäkysymyksiä kattaakseen tiettyjä osa-alueita, joita koordinaatioryhmän kysymykset eivät käsitelleet.